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編輯 | 虞爾湖

出品 | 潮起網(wǎng)「于見專欄」

司美格魯肽（Semaglutide）是當(dāng)今全球最受關(guān)注的減肥類藥物，在TikTok上已經(jīng)有近十億的瀏覽量，人們都期待它能成為全球肥胖問題的“終結(jié)者”，丹麥制藥公司諾和諾德（Novo Nordisk）基于司美格魯肽開發(fā)的Ozempic和Wegovy又是全球最熱門的減肥神藥，特斯拉CEO馬斯克曾在社交媒體上表示，除了注意飲食，Wegovy也是他成功減肥的秘訣之一。

(相關(guān)資料圖)

需求在持續(xù)狂飆，市場(chǎng)在急劇擴(kuò)容

雖然我們常說健康飲食、適度運(yùn)動(dòng)、生活自律等方式才是最好的減肥良藥，但這并不是人人都能嚴(yán)格遵守并長(zhǎng)期堅(jiān)持下來的，這其中最令人感到痛苦的莫過于節(jié)制飲食，很多人減肥不成功的原因也在于此。

當(dāng)一個(gè)人在減肥的時(shí)候，如果能有一種藥物能起到輔助作用那就再好不過了，一直以來人們也都在努力探索與嘗試各種減肥良藥，各種新技術(shù)、新產(chǎn)品也是層出不窮，這其中又以利拉魯肽和司美格魯肽這2種藥物最受減肥群體的歡迎，它們同屬于GLP-1受體激動(dòng)劑藥物。

近幾年GLP-1（即胰高血糖素樣肽-1）一直是減肥藥研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn)方向，它通過延緩胃內(nèi)容物排空等方式，幫助使用者節(jié)制飲食，從而達(dá)到控制體重的目的。

利拉魯肽和司美格魯肽的原研企業(yè)為總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟闹Z和諾德公司，公司推出了2款基于司美格魯肽的產(chǎn)品，即Wegovy（可以用于長(zhǎng)期的體重管理）和Ozempic（中文名：諾和泰）。

自問世以來，Ozempic很快就成為了公司營(yíng)銷的王牌產(chǎn)品，銷售額遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了前者，2022年諾和諾德的總收入為1769.54億丹麥克朗（約合250.71億美元），同比增長(zhǎng)26%，這其中雖然Wegovy的銷售額已經(jīng)是翻了兩番，達(dá)到62億丹麥克朗（8.92億美元），但相比Ozempic仍然是望塵莫及。

Ozempic的皮下注射制劑銷售額為597.5億丹麥克朗（約合84.65億美元），同比增長(zhǎng)77%，口服制劑銷售額為112.99億丹麥克朗（約合16億美元），同比增長(zhǎng)134%，兩者合計(jì)為公司貢獻(xiàn)了710.49億丹麥克朗（約合100.65億美元）營(yíng)收，在總營(yíng)收中的占比高達(dá)4成左右。

僅僅依靠Ozempic這一個(gè)單品，就已經(jīng)為公司創(chuàng)造出了令全球藥企都羨慕不已的營(yíng)收業(yè)績(jī)，或許也可以說，Ozempic為諾和諾德成為市值僅次于LVMH的歐洲第2大公司、僅次于強(qiáng)生的全球第2大制藥公司立下了汗馬功勞。

作為一種新型減肥藥物，GLP-1類藥品能起到比較好的安全減重效果，其巨大的發(fā)展?jié)摿εc應(yīng)用前景也被市場(chǎng)所普遍看好，去年雖然是Ozempic進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的第一年，但它仍然為公司創(chuàng)造了21.96億丹麥克朗的營(yíng)收。

實(shí)際上我國(guó)已經(jīng)成為諾和諾德公司的全球第二大產(chǎn)品銷售市場(chǎng)，僅次于美國(guó)，德邦證券在研報(bào)中指出，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)用于減肥或減重方面的GLP-1類藥品的銷售峰值將有望達(dá)到400億元。

減肥也是剛需，神奇之藥憑療效跨界出圈

超重或肥胖不僅會(huì)威脅一個(gè)人的健康，增加患癌癥、心臟病等疾病的風(fēng)險(xiǎn)，而且從整體上來說，還會(huì)拖累經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)。

3月4日世界肥胖聯(lián)合會(huì)（World Obesity Federation）發(fā)布了一份報(bào)告，預(yù)測(cè)到2035年，國(guó)內(nèi)成年人的肥胖率將達(dá)到約18%，相比之下，屆時(shí)日本的成人肥胖率約為8%，韓國(guó)約為12%，最令人擔(dān)憂的還是肥胖兒童的數(shù)量也在迅速增長(zhǎng)。

超重或肥胖問題會(huì)帶來直接或間接的經(jīng)濟(jì)影響，如個(gè)人花費(fèi)、醫(yī)療支出、壽命縮短等，預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)將因此在經(jīng)濟(jì)上損失4500多億美元，占那時(shí)GDP的2.4%，相比之下，日本為1.2%，韓國(guó)為1.7%，所以無論是超重還是肥胖問題，都需要引起我們足夠的重視。

前面提到的利拉魯肽和司美格魯肽，原本都是用于治療糖尿病的藥物，由于在使用過程中，人們發(fā)現(xiàn)這2種藥品在治療肥胖癥方面的效果都還不錯(cuò)，于是在2014年和2021年，它們?cè)诿绹?guó)先后被FDA批準(zhǔn)可以用于肥胖癥的診療，從而在藥物用途方面完成了一次成功跨界。

目前這2種藥品都在新領(lǐng)域大顯身手，尤其是司美格魯肽注射液被不少人譽(yù)為“減肥神藥”，而且該藥療效持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，一周僅需注射一次，對(duì)于使用者來說也比較方便。

由于糖尿病和肥胖癥2個(gè)群體的全球患者人數(shù)都較為龐大，所以自去年起諾和諾德的藥品供應(yīng)開始時(shí)斷時(shí)續(xù)，尤其是Ozempic會(huì)不時(shí)出現(xiàn)供貨斷檔。

今年3月中旬，歐洲藥品管理局（EMA）表示，預(yù)計(jì)到今年年底，Ozempic都將處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，雖然供應(yīng)會(huì)繼續(xù)增加，但還不能確定什么時(shí)候能達(dá)到供需平衡，EMA建議患者使用安全且療效相似的藥品來代替諾和泰，同時(shí)該機(jī)構(gòu)還要求醫(yī)生優(yōu)先把諾和泰用于糖尿病患者，而不是作為減肥藥物出售。

目前在國(guó)內(nèi)，司美格魯肽僅能被作為一款糖尿病藥物使用，然而實(shí)際上許多人購(gòu)買該藥是用于減肥之用，像這樣超適應(yīng)癥使用會(huì)存在一個(gè)科學(xué)、安全用藥的問題，而且它的療效也是因人而異，并不是對(duì)所有人都有效果，使用者更需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下科學(xué)用藥。

隨著市場(chǎng)大環(huán)境的逐漸優(yōu)化，以及國(guó)內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域的逐步發(fā)力，相信此類問題未來會(huì)有望得到逐步改善。

瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)藍(lán)海市場(chǎng)，新藥研發(fā)時(shí)不我待

近幾年全球有不少醫(yī)藥企業(yè)都在競(jìng)相布局減肥藥品的研發(fā)生產(chǎn)，其中包括了禮來、阿斯利康等全球醫(yī)藥巨頭，2月6日禮來宣布在國(guó)內(nèi)開展的GIP/GLP-1雙重受體激動(dòng)劑藥物Tirzepatide（中文名：替爾泊肽）的III期SURMOUNT-CN研究工作已經(jīng)取得了積極的結(jié)果，已達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵性次要重點(diǎn)，這意味著該藥在國(guó)內(nèi)的上市日期正日益臨近。

去年10月Tirzepatide獲得了美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定，可用于治療成年人超重、肥胖以及與體重相關(guān)的合并癥，不久前公司還向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交了減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，自去年5月上市以來，該藥的銷售額已經(jīng)超過4.83億美元（折合人民幣約33億元），可見當(dāng)前跨國(guó)藥企對(duì)減肥藥這個(gè)藍(lán)海市場(chǎng)的重視程度都比較高。

應(yīng)當(dāng)看到，即使在普遍性缺貨的前提下，諾和諾德的司美格魯肽產(chǎn)品在全球也能實(shí)現(xiàn)如此迅猛的增長(zhǎng)，假如貨源供應(yīng)充足的話，那么這個(gè)市場(chǎng)未來的增量空間恐怕是難以想象的，所以當(dāng)前各方圍繞該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)只能說是剛剛拉開帷幕。

從國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況來看，相關(guān)藥品的生產(chǎn)供應(yīng)卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上實(shí)際需求的節(jié)奏，這種狀況無疑是給國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)帶來了一次在減肥藥物方面迎頭趕上的機(jī)會(huì)，國(guó)金證券研究所和醫(yī)藥魔方的數(shù)據(jù)顯示，近期國(guó)內(nèi)有20款GLP-1創(chuàng)新藥（適應(yīng)癥為2型糖尿?。┱幱谘邪l(fā)的過程之中。

國(guó)金證券在2月份發(fā)布的研究報(bào)告中指出，國(guó)內(nèi)已有8款GLP-1受體激動(dòng)劑上市，有多個(gè)GLP-1創(chuàng)新藥處于臨床II/III期，其中短效注射劑和長(zhǎng)效注射劑各4種，前者包括利拉魯肽、艾塞那肽、貝那魯肽和利司那肽，其中利拉魯肽的中國(guó)專利已經(jīng)到期，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)沒有專利限制。

后者包括司美格魯肽、艾塞那肽微球、洛塞那肽和度拉糖肽，其中司美格魯肽的中國(guó)專利將于2026年到期，目前國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)在研制功效類似利拉魯肽和司美格魯肽的藥物，或在著手布局仿制藥的生產(chǎn)，如愛美客、雙鷺?biāo)帢I(yè)、信達(dá)生物、仁會(huì)生物、甘李藥業(yè)、先為達(dá)生物等。

華東醫(yī)藥正在申請(qǐng)利拉魯肽注射液的上市許可，該藥可以作為初始體重指數(shù)（BMI）顯示為超重（≥27kg/m2）或者肥胖（≥30kg/m2）、至少有一種與體重相關(guān)的合并癥狀（高血壓、2型糖尿病等）、需要長(zhǎng)期進(jìn)行體重管理的成年人患者。

排名進(jìn)度第2位的是萬邦醫(yī)藥，處于臨床III期階段，除此之外，還有正大天晴、翰宇藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、通化東寶的利拉魯肽也在上市申請(qǐng)的過程中。

同時(shí)值得關(guān)注的是，正在進(jìn)行司美格魯肽研發(fā)的企業(yè)中包括了多家知名藥企，如華東醫(yī)藥、齊魯制藥、麗珠集團(tuán)、石藥集團(tuán)等，其中九源基因的藥品研發(fā)已進(jìn)入臨床III期階段。

減肥藥的戰(zhàn)火還波及到了上游原料藥領(lǐng)域，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)已有3家公司提交了司美格魯肽原料藥的上市申請(qǐng)，可以預(yù)見，后續(xù)必然還會(huì)有更多的企業(yè)投入到原料藥的競(jìng)爭(zhēng)中來。

結(jié)語

肥胖問題是一個(gè)全球性的難題，以利拉魯肽和司美格魯肽為代表的減肥藥市場(chǎng)目前已是風(fēng)起云涌，對(duì)于任何一家公司而言，只有以最快的速度將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，才有可能搶占先機(jī)，獲得更多的商業(yè)回報(bào)。