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目前，由我國(guó)自主研發(fā)的全球首款MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)已正式獲批上市，這是我國(guó)乃至全球先心病介入治療器械領(lǐng)域取得的又一重大突破。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院超聲科主任逄坤靜教授設(shè)計(jì)并參與了基于超聲心動(dòng)圖影像評(píng)價(jià)完全可降解封堵器系統(tǒng)降解性能的研究，對(duì)于該款新型封堵器的性能有著極為深入的了解。為此，《門(mén)診》雜志特邀逄坤靜教授接受專(zhuān)訪，在針對(duì)全降解封堵器系統(tǒng)的降解性能、全降解封堵器系統(tǒng)植入術(shù)中超聲引導(dǎo)相關(guān)操作技巧等問(wèn)題予以解答的同時(shí)，也就超聲引導(dǎo)技術(shù)及全降解封堵器系統(tǒng)未來(lái)發(fā)展前景等進(jìn)行了深度交流。

01

超聲評(píng)估——MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)的降解于患者安全、有效

《門(mén)診》：“促進(jìn)自體組織修復(fù)后逐步降解”是MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)植入體內(nèi)后所發(fā)生的主要演變，您及團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)并參與了基于超聲心動(dòng)圖影像評(píng)價(jià)完全可降解封堵器系統(tǒng)降解性能的研究，請(qǐng)您介紹一下開(kāi)展該研究的目的？結(jié)合您的研究結(jié)果，請(qǐng)您講解一下MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)的降解于患者而言是否安全有效？

逄坤靜教授：理想的完全生物可降解封堵器植入體內(nèi)后會(huì)逐漸降解并被自身組織替代，相較傳統(tǒng)金屬不降解心臟缺損封堵器更具優(yōu)勢(shì)。但不同于傳統(tǒng)金屬封堵器，完全可降解封堵器在放射線下并不顯影。超聲心動(dòng)圖影像對(duì)于完全可降解封堵器降解性能的評(píng)價(jià)具有重要作用，術(shù)后通過(guò)封堵器大小變化的觀察，便能夠比較全面真實(shí)地了解到封堵器整體的降解情況。MemoSorb是我國(guó)完全自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，圍繞該款中國(guó)原創(chuàng)的先心封堵器產(chǎn)品，我們團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了一項(xiàng)基于超聲心動(dòng)圖影像評(píng)價(jià)完全可降解封堵器和傳統(tǒng)金屬封堵器降解性能的臨床研究，旨在通過(guò)術(shù)后規(guī)范隨訪的完成，對(duì)MemoSorb全降解封堵器植入體內(nèi)后與周?chē)M織的關(guān)系和降解變化情況，以及與封堵器治療相關(guān)的安全性和有效性等展開(kāi)深入探究，希望能夠?yàn)閺V大臨床醫(yī)師更好地了解該款新型封堵器的性能特點(diǎn)及應(yīng)用優(yōu)勢(shì)提供幫助。

研究設(shè)計(jì)

根據(jù)超聲檢查結(jié)果顯示，為保證有效的閉合分流，術(shù)后前5個(gè)月全降解封堵器未發(fā)生降解，封堵器結(jié)構(gòu)完整，輪廓明確；但自第6個(gè)月起，封堵器輪廓和形態(tài)逐漸縮小，封堵器開(kāi)始出現(xiàn)降解；第12個(gè)月左右時(shí)，封堵器幾乎完全降解。而在封堵器完全降解消失的同時(shí)，室間隔缺損其實(shí)已被自身組織牢固覆蓋，此良好的治療效果的獲得，主要是因?yàn)椴牧系慕到鈺r(shí)間與置入部位的組織自身再生修復(fù)所需要的時(shí)間十分相匹配，封堵器逐漸降解的同時(shí)亦在促進(jìn)自身組織修復(fù)，不斷填充缺損部位，兩者“一呼一應(yīng)”，最終促進(jìn)并維持了室間隔組織正常結(jié)構(gòu)及功能的完全恢復(fù)，由此避免了相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，減少了封堵器相關(guān)血栓事件的發(fā)生。正如相關(guān)隨訪結(jié)果所顯示，在所有植入可降解封堵器的患者中，無(wú)一例發(fā)生III度傳導(dǎo)阻滯、心衰等嚴(yán)重不良并發(fā)癥；除并發(fā)癥發(fā)生率較低之外，該款封堵器亦可有效封堵室間隔缺損，封堵成功率達(dá)到了100%，未出現(xiàn)殘余分流，由此可說(shuō)明應(yīng)用MemoSorb全降解封堵器治療室間隔缺損是安全、有效、可行的。

試驗(yàn)組與對(duì)照組封堵器超聲測(cè)量面積變化趨勢(shì)圖

02

單純超聲引導(dǎo)——助力MemoSorb全降解封堵器精準(zhǔn)封堵

《門(mén)診》：MemoSorb全降解封堵器整體都是由完全可降解的生物材料組成，沒(méi)有任何金屬存在，因此必須在單純超聲的引導(dǎo)下開(kāi)展介入封堵手術(shù)，您認(rèn)為超聲技術(shù)在這個(gè)過(guò)程中發(fā)揮了怎樣重要的作用？在全降解封堵器植入術(shù)前評(píng)估、術(shù)中引導(dǎo)過(guò)程中有何操作技巧？

逄坤靜教授：超聲心動(dòng)圖影像在全降解封堵器植入術(shù)前評(píng)估、術(shù)中引導(dǎo)過(guò)程中發(fā)揮了不可替代的作用。在臨床上，超聲心動(dòng)圖的應(yīng)用就像為醫(yī)生們裝上了可以透視的“眼睛”，可幫助醫(yī)生更為直觀地了解心臟結(jié)構(gòu)、評(píng)價(jià)心臟功能。因全降解封堵器在DSA下不能顯影，只有通過(guò)超聲心動(dòng)圖這一影像工具的助力，術(shù)中介入醫(yī)師才能夠清楚觀測(cè)到封堵器在體內(nèi)的位置，并在超聲的逐步引導(dǎo)下，最終才能夠?qū)⒎舛缕髑‘?dāng)放置于缺損位置，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)分流的有效閉合。

考慮到全降解封堵器植入術(shù)前適應(yīng)證的篩選幾乎完全依賴(lài)超聲進(jìn)行，因此對(duì)于超聲醫(yī)生，需要對(duì)先心病介入治療的適應(yīng)證及不同解剖所對(duì)應(yīng)的超聲顯像特征做到“心中有數(shù)”，如此才能熟練地使用超聲心動(dòng)圖影像選擇出適合行導(dǎo)管介入治療的病例。而在超聲引導(dǎo)封堵器植入的過(guò)程中，不僅要求超聲醫(yī)生具有嫻熟的超聲操作技術(shù)，同時(shí)需十分熟悉介入手術(shù)的操作流程，在介入醫(yī)師開(kāi)啟下一步操作之前，能夠快速使用最佳超聲切面精準(zhǔn)顯示出所需了解的外周血管或心臟內(nèi)部等結(jié)構(gòu)的特征，從而引導(dǎo)介入醫(yī)師順利完成每一步操作。值得一提的是，超聲心動(dòng)圖的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)決定了需要?jiǎng)討B(tài)、多切面圖像觀察，在介入治療整個(gè)過(guò)程中，往往需要根據(jù)解剖或操作的需求進(jìn)行超聲切面的多次更換與調(diào)整。

以超聲引導(dǎo)下經(jīng)頸靜脈路徑室間隔缺損封堵治療為例，對(duì)于超聲醫(yī)師而言，首先需要通過(guò)劍突下雙房腔靜脈切面證實(shí)導(dǎo)絲已通過(guò)上腔靜脈進(jìn)入右房?jī)?nèi)。而在引導(dǎo)導(dǎo)絲進(jìn)入心腔內(nèi)后，下一步則需要通過(guò)超聲顯示室間隔缺損部位，術(shù)中一般可選擇胸骨旁四腔心、心尖四腔心或者大動(dòng)脈短軸等切面進(jìn)行缺損部位的顯示，但考慮到不同患者缺損解剖特征往往存在差異，實(shí)際操作時(shí)仍應(yīng)根據(jù)患者具體情況，在常用切面的基礎(chǔ)上進(jìn)行個(gè)體化微調(diào)，通過(guò)最佳切面清晰顯示缺損部位，從而更好地追蹤引導(dǎo)導(dǎo)絲通過(guò)缺損到達(dá)目標(biāo)位置。值得注意的是，在導(dǎo)絲從穿刺點(diǎn)經(jīng)上腔靜脈進(jìn)入心腔、再通過(guò)缺損的整個(gè)過(guò)程中，需借助超聲顯像一路引導(dǎo)介入醫(yī)師進(jìn)行操作，需要超聲醫(yī)師告知介入醫(yī)師應(yīng)朝哪個(gè)方向操控導(dǎo)絲才可到達(dá)室間隔缺損，對(duì)于超聲醫(yī)生的能力確實(shí)有著一定要求，術(shù)中如果不能及時(shí)恰當(dāng)?shù)卣{(diào)整超聲切面，在導(dǎo)絲位置或者缺損部位未清晰顯示的情況下，超聲醫(yī)生可能需耗費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間反復(fù)操作超聲界面，對(duì)于介入醫(yī)師而言，甚至可能會(huì)因不正確的操作造成某種不良影響。而一旦導(dǎo)絲通過(guò)了室間隔缺損，則相當(dāng)于導(dǎo)絲軌道已經(jīng)建立，并說(shuō)明此時(shí)的切面是一個(gè)比較標(biāo)準(zhǔn)、可顯像的切面，那么后續(xù)操作便可在當(dāng)前切面微調(diào)的基礎(chǔ)上逐一進(jìn)行。

考慮到經(jīng)胸超聲可在患者清醒狀態(tài)下進(jìn)行，且價(jià)格相對(duì)親民，術(shù)中超聲引導(dǎo)可主要采用經(jīng)胸超聲，但對(duì)于肥胖或視診有桶狀胸的患者，因經(jīng)胸超聲顯像不太清晰，則應(yīng)選擇經(jīng)食道超聲。另外，術(shù)中超聲引導(dǎo)封堵器植入時(shí)，對(duì)于超聲醫(yī)生而言，最理想的站位應(yīng)是患者的右側(cè)，這樣可使得超聲醫(yī)生在引導(dǎo)操作時(shí)能夠相對(duì)熟練地切面，但因某些條件的限制，在某些中心導(dǎo)管室內(nèi)，介入醫(yī)師會(huì)站于患者的右側(cè)，為避免對(duì)術(shù)者的操作界面造成一定影響，這種情況下超聲醫(yī)師可選擇站在患者的左側(cè)，雖然使用左手打超聲切面起初相對(duì)不太熟練，但經(jīng)過(guò)多次練習(xí)后亦能與介入醫(yī)師形成良好配合。

03

超聲技術(shù)——?dú)v經(jīng)飛躍式發(fā)展，未來(lái)需進(jìn)一步推廣超聲引導(dǎo)

《門(mén)診》：作為我國(guó)超聲領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，能否請(qǐng)您介紹一下當(dāng)前我國(guó)在超聲技術(shù)領(lǐng)域的開(kāi)展情況？單純超聲引導(dǎo)經(jīng)皮介入技術(shù)的出現(xiàn)，為結(jié)構(gòu)性心臟病更安全、有效、經(jīng)濟(jì)的治療提供了怎樣的契機(jī)？未來(lái)具有怎樣的發(fā)展前景？

逄坤靜教授：如果將心臟比作人體的發(fā)動(dòng)機(jī)，那么超聲心動(dòng)圖無(wú)疑是幫助人們檢測(cè)發(fā)動(dòng)機(jī)工作情況的重要工具。作為心臟疾病檢查的一種重要方法，目前我國(guó)超聲心動(dòng)圖在臨床上已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用，從二維到三維、從定性到定量、從大型到便攜式、從診斷到治療，在經(jīng)歷了一系列飛躍式的發(fā)展之后，現(xiàn)代超聲心動(dòng)圖已經(jīng)成為臨床上診斷心血管疾病不可或缺的重要技術(shù)。

目前隨著介入技術(shù)的不斷發(fā)展，結(jié)構(gòu)性心臟病的治療也越來(lái)越依賴(lài)超聲的引導(dǎo)，不論是瓣膜介入手術(shù)、左心耳封堵手術(shù)，亦或是目前全降解封堵器的介入植入手術(shù)，超聲在術(shù)前評(píng)估、術(shù)中引導(dǎo)及術(shù)后隨訪都起到了至關(guān)重要的作用。超聲引導(dǎo)下經(jīng)皮介入技術(shù)避免了射線和造影劑的不良影響，是近年來(lái)備受關(guān)注和推廣的一項(xiàng)手段，上千例的臨床實(shí)踐已經(jīng)證明超聲引導(dǎo)下經(jīng)皮介入技術(shù)安全有效，但值得注意的是，因超聲與放射線工作原理完全不同，那么術(shù)中對(duì)于介入醫(yī)師以及超聲醫(yī)生的技術(shù)操作將會(huì)提出新的要求。當(dāng)前，超聲引導(dǎo)下經(jīng)皮介入技術(shù)普及推廣仍相對(duì)緩慢，為幫助廣大患者享受更微創(chuàng)、更安全的治療，也使得廣大醫(yī)護(hù)人員能夠更安全地工作，未來(lái)仍需多方努力，共同推動(dòng)這項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)在國(guó)內(nèi)的飛速發(fā)展和更好的臨床應(yīng)用。而在實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的征途中，培養(yǎng)更多優(yōu)秀的超聲醫(yī)師、整體提高國(guó)內(nèi)超聲技術(shù)水平顯然是重要的舉措之一，一方面可通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì)議、理論培訓(xùn)班等活動(dòng)的定期舉辦，幫助超聲醫(yī)師知不足、補(bǔ)不足，更好地掌握相關(guān)技術(shù)要點(diǎn)；另一方面，更為理想的培訓(xùn)方式無(wú)疑是實(shí)操演練，這種方式可使得超聲醫(yī)師真正參與到超聲引導(dǎo)操作的過(guò)程中，通過(guò)“邊說(shuō)、邊做、邊學(xué)”，將會(huì)帶來(lái)“立竿見(jiàn)影”的培訓(xùn)效果。

04

未來(lái)展望——超聲引導(dǎo)聯(lián)合全降解封堵器，助力先心病介入治療更好發(fā)展

《門(mén)診》：您認(rèn)為此次我國(guó)自主研發(fā)的全降解封堵器系統(tǒng)的上市及后續(xù)的臨床推廣，將會(huì)對(duì)我國(guó)先心病介入治療的發(fā)展帶來(lái)怎樣的影響？未來(lái)我們又應(yīng)如何進(jìn)一步用好超聲技術(shù)，為患者帶來(lái)更多臨床獲益？

逄坤靜教授：我國(guó)先天性心臟病患者數(shù)量巨大，房間隔缺損、室間隔缺損、卵圓孔未閉等簡(jiǎn)單先心病不但發(fā)病率高，甚至有可能威脅患者生命。為更安全、有效地治療此類(lèi)疾病，在過(guò)去數(shù)十年間，國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)師一直沒(méi)有停止過(guò)對(duì)新技術(shù)、新器械的探索和追求。由國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院原創(chuàng)的超聲引導(dǎo)經(jīng)皮介入技術(shù)，以超聲完全替代放射線，不僅在“保護(hù)患者、保護(hù)醫(yī)生”方面具有巨大優(yōu)勢(shì)，同時(shí)亦為國(guó)內(nèi)可降解封堵器的研發(fā)帶來(lái)了新的曙光。MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)是依托中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)進(jìn)行器械創(chuàng)新的典范，超聲引導(dǎo)經(jīng)皮介入這一先進(jìn)技術(shù)與該創(chuàng)新產(chǎn)品的聯(lián)合應(yīng)用，在實(shí)現(xiàn)“不開(kāi)刀、不用射線、不用造影劑、不全身麻醉”治療心臟病的同時(shí)，更是通過(guò)“植入無(wú)殘留”健康理念的踐行，進(jìn)一步幫助患者規(guī)避了金屬封堵器植入可能伴發(fā)的并發(fā)癥，有效降低了醫(yī)護(hù)人員和患者的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)實(shí)現(xiàn)先心病“綠色治療”意義重大。

從技術(shù)操作來(lái)講，全降解封堵器的植入是與超聲引導(dǎo)不可分開(kāi)的?？紤]到超聲醫(yī)生與手術(shù)醫(yī)師間的密切配合對(duì)于超聲引導(dǎo)手術(shù)順利完成的重要作用，在全降解封堵器推廣普及的過(guò)程中，為更好地滿足患者對(duì)更安全、更綠色環(huán)保介入治療的需求，對(duì)于區(qū)域介入中心而言，在中心單純超聲引導(dǎo)操作水平偏低的情況下，應(yīng)通過(guò)多方舉措進(jìn)一步加大超聲醫(yī)生的培訓(xùn)力度，使得他們?cè)趨⑴c單純超聲引導(dǎo)簡(jiǎn)單先心病經(jīng)皮介入治療時(shí)，面對(duì)患者不同解剖結(jié)構(gòu)，能夠應(yīng)用超聲最佳切面清晰顯像，從而輔助介入醫(yī)生順暢完成每一步操作。當(dāng)然，在超聲引導(dǎo)重要性不斷凸顯的背景下，亦會(huì)“倒逼”著國(guó)內(nèi)超聲醫(yī)生積極參加培訓(xùn)，努力提高自身技術(shù)水平，更好地配合介入醫(yī)師完成介入操作，為結(jié)構(gòu)性心臟病患者贏取更多獲益。當(dāng)前在乳腺、甲狀腺等疾病診療領(lǐng)域，超聲醫(yī)生已具備獨(dú)立完成相關(guān)介入治療的能力；隨著先心病“綠色治療”時(shí)代的到來(lái)，在單純超聲引導(dǎo)技術(shù)逐漸實(shí)現(xiàn)普及推廣的過(guò)程中，相信在不遠(yuǎn)的將來(lái)，通過(guò)自身技術(shù)的不斷錘煉，一些超聲醫(yī)生亦能夠獨(dú)立完成超聲引導(dǎo)下的結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療。

如何擺脫對(duì)進(jìn)口器械的依賴(lài)，使得介入治療費(fèi)用更節(jié)省，讓絕大多數(shù)患者能夠用得起，一直以來(lái)都是中國(guó)醫(yī)師堅(jiān)持奮斗的目標(biāo)。為實(shí)現(xiàn)從“中國(guó)制造”到“中國(guó)創(chuàng)造”，再到“中國(guó)創(chuàng)新”的卓越突破，在由國(guó)外企業(yè)研發(fā)的先心病介入治療器械引入中國(guó)的同時(shí)，中國(guó)的企業(yè)與學(xué)者也在不斷開(kāi)發(fā)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的先心病介入治療器械。生物可降解封堵器是近年來(lái)先心病治療研究的熱點(diǎn)，MemoSorb作為全球首款全降解封堵器系統(tǒng)，其歷經(jīng)9年的成功研制，代表著我國(guó)先心病介入器械研發(fā)已躋身世界先進(jìn)行列，同時(shí)亦標(biāo)志著我國(guó)先心病介入治療整體水平現(xiàn)已取得了大幅提升，且逐漸實(shí)現(xiàn)了從過(guò)去的跟跑向并行、領(lǐng)跑的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變。當(dāng)前MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)已正式獲批上市，未來(lái)有理由相信，隨著其臨床應(yīng)用范圍的拓展、介入醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)的積累，該款新型封堵器將會(huì)為更多的先心病患者帶來(lái)福音！