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記者 武瑛港 北京報(bào)道 3月1日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》（下稱《通知》），明確要求堅(jiān)定不移推進(jìn)集中帶量采購(gòu)，持續(xù)擴(kuò)大藥品集采覆蓋面以及扎實(shí)推進(jìn)耗材集中帶量采購(gòu)。藥品集采將從國(guó)家、省際聯(lián)盟和省級(jí)三層面開展，耗材集采將按照“一品一策”的原則開展新批次國(guó)家集采，并強(qiáng)調(diào)各省份至少開展1批省級(jí)耗材集采。

值得關(guān)注的是，《通知》還明確要求繼續(xù)探索體外診斷試劑集采，要求安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購(gòu)。

(相關(guān)資料圖)

廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、專家組成員徐小良告訴，新冠病毒核酸檢測(cè)試劑的集采已經(jīng)為體外診斷試劑集采積累了一定經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)中國(guó)的體外診斷試劑發(fā)展較快，部分檢測(cè)依然價(jià)格較高，有些體外診斷試劑品類相對(duì)偏標(biāo)準(zhǔn)化，那么部分品類會(huì)逐漸被納入集采。

一位體外診斷業(yè)內(nèi)人士也向表示，體外診斷試劑集采可能會(huì)在全國(guó)大面積鋪開，這是當(dāng)下的發(fā)展趨勢(shì)，醫(yī)院需要更換設(shè)備不是問(wèn)題，已有部分地區(qū)明確要破除體外診斷試劑集采的瓶頸，整體來(lái)看，越常規(guī)的品類越容易被集采，創(chuàng)新項(xiàng)目和產(chǎn)品被集采的概率不大。

更多新品種或被集采

根據(jù)《通知》，藥品集采將從三層面開展集采——在國(guó)家層面開展第八批國(guó)家組織藥品集采并落地實(shí)施，適時(shí)推進(jìn)新批次藥品集采；省際層面重點(diǎn)指導(dǎo)湖北、江西、廣東等地開展省際聯(lián)盟采購(gòu)；省級(jí)藥品集采重點(diǎn)針對(duì)未納入國(guó)家集采的品種和未過(guò)評(píng)品種，從“填空”和“補(bǔ)缺”兩個(gè)維度擴(kuò)大集采覆蓋范圍，積極探索尚未納入國(guó)家和省級(jí)集采的“空白”品種集采，鼓勵(lì)對(duì)已有省份集采、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)充分的品種開展帶量?jī)r(jià)格聯(lián)動(dòng)。

《通知》顯示到2023年底，每個(gè)省份的國(guó)家和省級(jí)集采藥品數(shù)累計(jì)達(dá)到450種，其中省級(jí)集采藥品應(yīng)達(dá)到130種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋。

根據(jù)招商證券國(guó)際研報(bào)，即將到來(lái)的第八批國(guó)家藥品集采將覆蓋41種通用名藥物（第七批國(guó)采共61種），對(duì)應(yīng)2021年的公立醫(yī)院銷售規(guī)模約為600億元，預(yù)計(jì)此次降幅區(qū)間約為60-70%，注射類品種將面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)，因?yàn)樽⑸漕惼贩N高度依賴公立醫(yī)院渠道，以及共有7種注射類藥物過(guò)評(píng)數(shù)均為≥10家，而僅有一種口服類藥物過(guò)評(píng)數(shù)≥10家。

集采之下，醫(yī)藥行業(yè)的集中度或?qū)⑦M(jìn)一步提升。3月1日，中國(guó)化學(xué)（601117）制藥工業(yè)協(xié)會(huì)特邀副會(huì)長(zhǎng)兼醫(yī)藥政策法規(guī)專業(yè)委員會(huì)主任張自然博士發(fā)布文章分析，前七批國(guó)家集采中選品種數(shù)最多的依次是齊魯（50個(gè)）、揚(yáng)子江（43個(gè)）、正大系（43個(gè)）、科倫藥業(yè)（002422）（37個(gè)）和石藥集團(tuán)（27個(gè)），中選品種數(shù)都在25個(gè)以上，截至2022年底，累計(jì)過(guò)評(píng)藥品數(shù)最多的分別是揚(yáng)子江、齊魯、正大系、科倫藥業(yè)和石藥集團(tuán)，同時(shí)也是前七批國(guó)采累計(jì)中選產(chǎn)品數(shù)Top5企業(yè)。集采中選和品種過(guò)評(píng)數(shù)正在不斷向少數(shù)大型企業(yè)聚焦。

對(duì)于耗材集采，《通知》顯示，要扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，按照“一品一策”的原則開展新批次國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采，并強(qiáng)調(diào)各省份至少開展1批省級(jí)耗材集采。

對(duì)此，徐小良告訴，全國(guó)范圍內(nèi)耗材集采頻率和覆蓋面都將進(jìn)一步提高，耗材集采肯定會(huì)不斷加強(qiáng)推進(jìn)，目前心臟支架、人工關(guān)節(jié)等已完成全國(guó)集采，省級(jí)集采層面各省耗材覆蓋面也會(huì)擴(kuò)大，那么每個(gè)省份到底選擇哪類耗材集采會(huì)存在一定差異，可能會(huì)有部分從未被集采的品種被納入集采，在品種上進(jìn)一步擴(kuò)面。

“耗材集采有一定聯(lián)動(dòng)性，如果之前已經(jīng)形成比較好的效果和經(jīng)驗(yàn)，而且分類編碼標(biāo)準(zhǔn)體系比較成熟，多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)等結(jié)構(gòu)也合適，那么納入集采就會(huì)更快，如果某類耗材剛上市不久，生產(chǎn)企業(yè)不多，且臨床有醫(yī)生反對(duì)，覺得換了產(chǎn)品之后可能出現(xiàn)安全問(wèn)題，那么納入集采可能會(huì)較慢。”徐小良說(shuō)。

據(jù)了解，早在2022年2月，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫表示，將常態(tài)化制度化地開展藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，推進(jìn)集采提速擴(kuò)面，力爭(zhēng)到2022年底，通過(guò)國(guó)家組織和省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)，實(shí)現(xiàn)平均每個(gè)省覆蓋350個(gè)以上的藥品品種，高值醫(yī)用耗材品種達(dá)到5個(gè)以上，使之成為新的集采常態(tài)。

《通知》還進(jìn)一步顯示，要做好脊柱類耗材集采中選結(jié)果落地執(zhí)行，參照人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)價(jià)格專項(xiàng)調(diào)整的做法，優(yōu)先調(diào)整與脊柱類耗材集采相關(guān)的手術(shù)價(jià)格。適時(shí)啟動(dòng)人工關(guān)節(jié)集采全國(guó)統(tǒng)一接續(xù)。

徐小良表示，現(xiàn)在耗材集采也在和“技耗分離”同步推進(jìn)，即除了耗材本身，包括手術(shù)等技術(shù)服務(wù)價(jià)格可能也會(huì)隨之下降，但也要看具體細(xì)分領(lǐng)域特點(diǎn)。

根據(jù)相關(guān)分析，部分耗材格構(gòu)成復(fù)雜，不僅耗材價(jià)格高，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格也同樣昂貴，倘若技術(shù)與耗材混合在一起籠統(tǒng)降價(jià)，就容易顧此失彼。因此只有耗材和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格同步降低，且各自實(shí)現(xiàn)自身降價(jià)目標(biāo)，方能避免按下耗材價(jià)格的“葫蘆”、浮起醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的“瓢”。

試劑集采或?qū)U(kuò)圍

值得關(guān)注的是，《通知》還明確要求繼續(xù)探索體外診斷試劑集采，要求安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購(gòu)。這是否意味著體外診斷試劑的集采可能逐步鋪向全國(guó)？

曾有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，很多檢驗(yàn)試劑專機(jī)專用，若帶量采購(gòu)換品種，就需要連帶更換設(shè)備，但是部分設(shè)備價(jià)格高達(dá)幾萬(wàn)甚至幾十萬(wàn)，更換成本高昂，而且試劑品類規(guī)格復(fù)雜，同一檢測(cè)項(xiàng)目可能存在多個(gè)方法學(xué)或技術(shù)路徑。

但是從實(shí)際來(lái)看，安徽已經(jīng)完成兩次試劑帶量采購(gòu)，2021年8月，安徽省開展公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集采談判議價(jià)，涉及多種化學(xué)發(fā)光試劑；2023年1月13日，安徽省醫(yī)保局又在全國(guó)率先完成凝血類、心梗類臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)，平均綜合降幅40.16%，最大綜合降幅為49.59%，其中心梗類平均降幅57.35%，最大降幅80%。

一位體外診斷業(yè)內(nèi)人士告訴，安徽省已明確過(guò)，帶量采購(gòu)需要更換設(shè)備不是問(wèn)題，“但是對(duì)于換設(shè)備的費(fèi)用由誰(shuí)來(lái)出，還是由廠家免費(fèi)更換，可能還是需要廠家自己想辦法，對(duì)于試劑品類可能比耗材還要復(fù)雜的問(wèn)題，其實(shí)主要還是看體量，越常規(guī)的越容易被集采，創(chuàng)新項(xiàng)目和產(chǎn)品被集采的概率不大?！?/p>

根據(jù)安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心發(fā)布的信息，要對(duì)凝血類和心梗類試劑產(chǎn)品的集采破解瓶頸，醫(yī)院使用的產(chǎn)品如果中選，則繼續(xù)使用原設(shè)備儀器和產(chǎn)品，如果沒有中選，根據(jù)規(guī)則選擇其他中選企業(yè)產(chǎn)品，有效解決檢驗(yàn)試劑因“專機(jī)專用”集采落地難的問(wèn)題。

21世紀(jì)新健康研究院曾了解到，似乎部分體外診斷設(shè)備并非由醫(yī)院全額購(gòu)入，而是廠家直接贈(zèng)送，“送設(shè)備，賺試劑的錢”，這是行業(yè)里比較普遍的商業(yè)模式。艾昆緯高級(jí)執(zhí)行總監(jiān)楊凱也曾向記者表示，一方面，之前很多體外診斷廠商的設(shè)備不是賣給醫(yī)院，而是免費(fèi)送，后來(lái)因?yàn)檎咭?，開始變?yōu)樽赓U給醫(yī)院，但價(jià)格也不高；另一方面，帶量采購(gòu)后醫(yī)院也不用更換所有設(shè)備，比如目前使用A、B、C、D四個(gè)廠商的設(shè)備，A、B中標(biāo)但C、D沒中標(biāo)，那就只需替換掉C和D即可。因此即使更換設(shè)備，成本也不會(huì)太高。

徐小良進(jìn)一步表示，對(duì)于體外診斷試劑集采，實(shí)際上可以參考新冠核酸檢測(cè)試劑的集采，價(jià)格明顯下降，這其實(shí)已經(jīng)為體外診斷試劑集采積累了一定經(jīng)驗(yàn)，再加上中國(guó)的體外診斷試劑發(fā)展較快，部分檢測(cè)依然價(jià)格較高，那么部分品類也會(huì)進(jìn)入集采?！傲硗怏w外試劑其實(shí)不算太復(fù)雜，部分品類相對(duì)偏標(biāo)準(zhǔn)化，如果同類別有多個(gè)廠家獲批，那么集采時(shí)競(jìng)爭(zhēng)就會(huì)比較激烈，價(jià)格降幅也就會(huì)更加明顯?！?/p>

值得關(guān)注的是，從地區(qū)范圍來(lái)看，試劑集采或許正在大面積鋪開。2022年12月30日，江西省醫(yī)療保障局公布23省肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)結(jié)果，據(jù)統(tǒng)計(jì)，被集采的兩組產(chǎn)品的報(bào)價(jià)平均降幅分別為52.7%、51.4%，有產(chǎn)品最高降幅達(dá)93.6%。

除了體外診斷試劑，《通知》還明確要求持續(xù)開展口腔種植價(jià)格專項(xiàng)治理，落實(shí)口腔種植綜合治理措施，加強(qiáng)口腔種植價(jià)格監(jiān)管，適時(shí)啟動(dòng)專項(xiàng)治理“回頭看”，重點(diǎn)對(duì)區(qū)域內(nèi)價(jià)格排名靠前、群眾投訴舉報(bào)較多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢查。

徐小良告訴，因?yàn)槿罕妼?duì)口腔診療的需求非常廣泛，年齡大的人多數(shù)都會(huì)有牙齒問(wèn)題，同時(shí)隨著中國(guó)老齡化加速，需求量會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，如果動(dòng)輒一顆種植牙8000元或12000元，滿口牙的價(jià)格就會(huì)讓大多普通老百姓難以承擔(dān)，高昂的價(jià)格不方便診療的可及性，種植牙集采其實(shí)就是技耗分離的體現(xiàn)，除了耗材本身降價(jià)，手術(shù)或治療費(fèi)用也有一定調(diào)整，保障患者切實(shí)受益。

《通知》還進(jìn)一步要求聚焦心內(nèi)科、骨科重點(diǎn)產(chǎn)品，指導(dǎo)更多省份推進(jìn)吻合器、超聲刀等普外科耗材集采。

據(jù)了解，2022年廣東省已執(zhí)行16地聯(lián)盟組織超聲刀頭集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果，結(jié)果顯示，43個(gè)中選產(chǎn)品覆蓋全部主流產(chǎn)品，平均降價(jià)70.11%，最高降幅達(dá)93%，降價(jià)后多款超聲刀頭價(jià)格低至幾百元。

徐小良表示，目前的省際聯(lián)盟耗材集采非常普遍，一般會(huì)聚焦那些用量比較大、價(jià)值金額比較高、民眾反饋需求比較強(qiáng)烈的領(lǐng)域，率先展開集采，不同省際聯(lián)盟或省份的管理重心和節(jié)奏會(huì)有所不同。