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作者：程諾，編輯：小市妹

仿制藥，是指仿制原研藥生產(chǎn)出來的藥品，其在劑量、質(zhì)量、作用效力、適應(yīng)癥以及安全性等特征上均與商品名藥一樣。

在發(fā)展中國家，仿制藥的開發(fā)與生產(chǎn)是推動國家醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重要舉措，具有提高藥品普及率、降低醫(yī)療成本支出、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要社會作用。

(資料圖片僅供參考)

由于我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，仿制藥一直是我國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量，在國內(nèi)醫(yī)療市場中占據(jù)較多份額，2020年數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)藥品市場上的仿制藥占比達63%。

近年來，受政策大力支持、原研藥專利相繼到期以及制藥技術(shù)不斷提升等因素影響，我國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模不斷增長，行業(yè)進入快速發(fā)展時期。

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國仿制藥的市場規(guī)模為8757億元，同比增速達8.3%，行業(yè)發(fā)展空間廣闊。

1、科倫藥業(yè)

全球最大的大輸液專業(yè)制造商和運營商，創(chuàng)立于1996年，主要從事大小容量注射劑（輸液及水針）、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液、注射用無菌粉針、腹膜透析液等25種劑型藥品及原料藥、抗生素中間體、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

深耕行業(yè)20余年，公司以輸液業(yè)務(wù)起家。2010年，公司開始實施“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略，同時布局輸液、抗生素及研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)體系的建設(shè)。

當(dāng)前，公司已成為擁有超100家海內(nèi)外企業(yè)的專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團。2017年，公司在中國制造業(yè)500強企業(yè)中排名第155位，綜合實力排名國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)前三名。2020和2021年，公司兩次入選“年度仿制藥獲批TOP5”企業(yè)榜單，2022上半年，公司排名上升至第二位。

公司注重研發(fā)投入創(chuàng)新，先后建立了多個研究院及國家級博士后科研工作站，承擔(dān)超15項“重大新藥創(chuàng)制”科技重大項目。據(jù)統(tǒng)計，公司當(dāng)前已在腫瘤、細菌感染等多個疾病領(lǐng)域相繼啟動了超300項重大藥物研制工作，已獲得專利授權(quán)2000余項，且多個創(chuàng)新專利已實現(xiàn)海外授權(quán)。

在輸液領(lǐng)域，公司已實現(xiàn)全面的產(chǎn)業(yè)升級，建立了藥品從研究開發(fā)到生產(chǎn)制造，從物流轉(zhuǎn)運再到終端使用的閉合式責(zé)任體系，具備高端制造贏利能力。

其中，公司自主研發(fā)的擁有二十多項專利的可立袋?新型輸液包裝為國內(nèi)外首創(chuàng)，其相比于傳統(tǒng)輸液更具有安全性和性價比，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎。

目前，公司仿制管線更聚焦于高端仿制藥。據(jù)2022年半年報顯示，公司上半年共有11個仿制藥（18個品規(guī)）獲批上市。其中，有5個品種產(chǎn)品是國內(nèi)第一次仿制且第一家過評。

2、華海藥業(yè)

國內(nèi)制劑及原料藥出口領(lǐng)先企業(yè)，主營多劑型仿制藥、創(chuàng)新藥、生物藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要業(yè)務(wù)可覆蓋至生物藥、化學(xué)藥、醫(yī)藥包裝和貿(mào)易流通等多個領(lǐng)域。

公司創(chuàng)立于1989年，以特色原料藥業(yè)務(wù)為起點，現(xiàn)已形成了以抗病毒藥物、抗感染藥物、精神障礙類和心血管藥物為主導(dǎo)的產(chǎn)品系列，是全球主要的心血管、精神類醫(yī)療產(chǎn)品制造商之一。

成立30余年，公司當(dāng)前已在中國、德國、美國、日本等海內(nèi)外國家擁有超40家分子公司，并已與全球800余家制藥企業(yè)建立了長期合作關(guān)系，產(chǎn)品銷售覆蓋至超100個國家和地區(qū)。

其中，在特色原料藥板塊中，公司是前向一體化進程最快、原料藥出口認(rèn)證最多的公司之一，且當(dāng)前已是全球領(lǐng)先的普利類、沙坦類原料藥出口龍頭。

在心血管藥物領(lǐng)域，公司擁有國際上品種最多、產(chǎn)銷量最大的ACE抑制劑類（即血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制藥）產(chǎn)品，且技術(shù)水平處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

當(dāng)前，公司所有產(chǎn)品均已通過國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，是國內(nèi)通過國際藥品質(zhì)量認(rèn)證最多的企業(yè)之一，且在國際GMP認(rèn)證、原料藥和制劑產(chǎn)品的國際合作和海外注冊等領(lǐng)域處于國內(nèi)同行業(yè)領(lǐng)先地位。

據(jù)2022半年報顯示，截至上半年，公司在仿制藥方面共有26個（涵蓋8個治療領(lǐng)域）新注冊分類品種上市申請在審，主要集中在心腦血管系統(tǒng)藥物、抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)藥物和免疫調(diào)節(jié)劑。而僅今年以來，公司就已有8個新注冊分類仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過評。

▲公司2022年1-8月獲批的仿制藥，來源：米內(nèi)網(wǎng)

3、石藥集團

集藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國家級創(chuàng)新型企業(yè)，成立于1997年，主營創(chuàng)新藥、普藥及原料藥三大板塊業(yè)務(wù)，擁有抗生素、解熱鎮(zhèn)痛用藥、心腦血管用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗腫瘤用藥和中成藥等系列近千個產(chǎn)品，其中明星產(chǎn)品包括得必欣、舒羅克、維宏/新維宏以及固邦等。

深耕行業(yè)25年，公司擁有全球一體化的研發(fā)體系和超10個藥品生產(chǎn)基地，研發(fā)管線豐富，在精神神經(jīng)、代謝、腫瘤、免疫和呼吸、心腦血管系統(tǒng)及抗感染等治療領(lǐng)域均已有布局。

當(dāng)前，公司產(chǎn)品已銷售至全球逾超100個國家及地區(qū)，其中有33個品種單品種銷售超過上億元。

據(jù)公開資料顯示，2022年以來，公司產(chǎn)品線喜報頻發(fā)，如胃癌藥獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液2個神經(jīng)領(lǐng)域藥品獲批上市（并視同通過一致性評價）等。

▲圖片來源：石藥集團官網(wǎng)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年初-8月1日，公司共有10個仿制藥以及2個創(chuàng)新藥獲批上市。同時，公司還有78個品種（涵蓋8個治療大類）通過或視同通過一致性評價，且其中有21個品種為首家過評，7個品種為獨家過評。

而在仿制藥方面，公司已有15個新注冊分類品種報產(chǎn)在審，批產(chǎn)后將視同過評。其中，7個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市。

4、中國生物制藥

國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新研究和研發(fā)驅(qū)動型醫(yī)藥集團，成立于2000年2月，主要從事多種化學(xué)藥品、生物藥品及中藥現(xiàn)代制劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等，主營業(yè)務(wù)已覆蓋至醫(yī)藥研發(fā)平臺、智能化生產(chǎn)和強大的銷售體系全產(chǎn)業(yè)鏈。

發(fā)展20余年，公司當(dāng)前具備全面的產(chǎn)品線及全科室銷售能力，主要產(chǎn)品已布局至抗腫瘤、肝病、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、骨科、心腦血管、鎮(zhèn)痛、抗感染、腸外營養(yǎng)、內(nèi)分泌等多個治療領(lǐng)域，且在多個領(lǐng)域處于優(yōu)勢地位。

據(jù)公開資料顯示，公司曾連續(xù)四年登上《制藥經(jīng)理人》（美國一大權(quán)威雜志）發(fā)布的“全球制藥企業(yè)TOP50”榜單，以及連續(xù)三年獲評《福布斯》亞洲地區(qū)“亞太最佳公司50強”。

公司注重研發(fā)創(chuàng)新實力，在肝病、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)以及外科/鎮(zhèn)痛四大主要領(lǐng)域管線儲備豐富，已有超50個處于不同臨床階段的創(chuàng)新產(chǎn)品。

而在大力布局自主創(chuàng)新研發(fā)的同時，公司也在同步發(fā)力仿制藥研制工作。據(jù)統(tǒng)計，2021年，集團共有33個產(chǎn)品獲批上市，其中有21個藥品品種通過一致性評價，且有3個品種為首仿。

據(jù)2022年上半年財報顯示，當(dāng)前，公司在四大重點治療領(lǐng)域持續(xù)突破，據(jù)統(tǒng)計，其現(xiàn)擁有處于臨床階段的仿制藥及生物類似藥管線儲配品種近30個，另外還有近30個品種已在上市申請階段。

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