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(資料圖片僅供參考)

12月28日，港股君實(shí)生物（01877.HK）股價(jià)開(kāi)盤(pán)跌近5%。

消息面上，12月27日公司公告稱(chēng)，截至處方藥用戶(hù)付費(fèi)法案的目標(biāo)審評(píng)日期12月23日，公司尚未收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）有關(guān)特瑞普利單抗（產(chǎn)品代號(hào)TAB001/JS001）聯(lián)合吉西他濱╱順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BiologicsLicenseApplication，BLA）的審評(píng)結(jié)論函。

特瑞普利單抗由君實(shí)生物自主研發(fā)，是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物。用于治療肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等，其中在中國(guó)已獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥。

特瑞普利單抗是君實(shí)生物核心產(chǎn)品，公司重點(diǎn)發(fā)力對(duì)其國(guó)際化布局。浙商證券曾發(fā)布研報(bào)稱(chēng)，看好公司特瑞普利單抗在2022年開(kāi)始銷(xiāo)售端迎來(lái)加速向上拐點(diǎn)，銷(xiāo)售額從2021年4.12億低點(diǎn)逐步向50億以上突破，并且測(cè)算特瑞普利歐美國(guó)銷(xiāo)售峰值有望達(dá)到100億以上。

本次公司公告稱(chēng)當(dāng)前尚未收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)，對(duì)市場(chǎng)情緒面造成一定程度利空。

截至12月28日發(fā)稿，君實(shí)生物港股股價(jià)報(bào)35.000港元，下跌0.57%。