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“簡易續(xù)約”將在多個方面利好創(chuàng)新藥企業(yè)

2022年10月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品專家評審階段性結(jié)果的公告》（下稱《公告》），《公告》稱專家近日對已經(jīng)通過國家基本藥品目錄調(diào)整形式審查的申報藥品進行了綜合評審。目前，專家評審工作已結(jié)束，即將進入談判競價環(huán)節(jié)。

【資料圖】

據(jù)悉，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報、形式審查、專家評審、談判競價等環(huán)節(jié)，如進展順利，國家醫(yī)保局將于11月份公布新版的醫(yī)保藥品目錄，明年1月1日落地執(zhí)行。

值得注意的是，今年國家醫(yī)保目錄調(diào)整有了一些新變化——《談判藥品續(xù)約規(guī)則》中新增了一項“簡易續(xù)約”規(guī)則，該規(guī)則規(guī)定，協(xié)議將于2022年12月31日到期，并同時滿足獨家藥品、本協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預算（企業(yè)預估值，下同）的 200%、未來兩年的基金支出預算增幅合理等幾種情況的藥品，可以進行簡易續(xù)約，續(xù)約有效期為兩年。

由于上述幾種情況多出現(xiàn)在創(chuàng)新藥中，因此業(yè)內(nèi)認為，今年“簡易續(xù)約”將在多個方面利好創(chuàng)新藥企業(yè)。

“簡易續(xù)約”對創(chuàng)新藥企業(yè)的利好首先表現(xiàn)在簡化流程、提高醫(yī)保談判效率上。據(jù)悉，在此前的談判藥品續(xù)約規(guī)則中，如果談判藥品在續(xù)約過程中存在新增適應癥的情況，那么該藥品在納入醫(yī)保時需要在原有基礎上再進行新一輪價格談判。今年，新增適應癥的藥品可以申請“簡易續(xù)約”，在申報上只需要經(jīng)過一道專家評審，通過審核后藥品有望不用重新進行醫(yī)保競價談判，直接進入醫(yī)保。

此外，由于創(chuàng)新藥新增適應癥的情況較多，而新增適應癥又能擴大藥品的醫(yī)保報銷范圍，有利于藥品的后期放量，因此，對于創(chuàng)新藥來說也是一項利好。

今年已有多款醫(yī)保內(nèi)創(chuàng)新藥申報了新增適應癥，包括恒瑞醫(yī)藥（600276）（SH600276）的卡瑞麗珠單抗，其原本用于治療晚期肺癌、肝癌、食管癌等常見癌種，但今年新增了鼻咽癌三線及以上、鼻咽癌一線、食管癌一線、鱗狀非小細胞肺癌一線四項適應癥；榮昌生物（SH688331）的維迪西妥單抗今年也申請了新增適應癥，原本用于治療胃癌的維迪西妥單抗新增了尿路上皮癌適應癥，此外，百濟神州（SH688235）的替雷利珠單抗、君實生物（SH688180）的特瑞普利單抗、信達生物（HK01801）的信迪利單抗今年也申報了多項新增適應癥。

醫(yī)保政策研究專家仲崇明對時代周報記者表示：“‘簡易續(xù)約’令企業(yè)在進入醫(yī)保目錄時擁有更多主動權，企業(yè)的創(chuàng)新藥可以先以如胃癌、肝癌等常見癌種的適應癥進入醫(yī)保目錄，再增加如鼻咽癌、尿路上皮癌等小癌種新增適應癥；也可以先以較罕見的適應癥進入醫(yī)保目錄，再新增大的適應癥，擴大藥品應用人群。而無論是哪種情況，都將增加藥品的醫(yī)保報銷范圍，有利于后續(xù)藥品的市場容量、市場競爭等。”

除了簡化流程、擴大報銷范圍外，“簡易續(xù)約”對創(chuàng)新藥企業(yè)另一重利好是降價比例相對寬松，藥品價格降幅小。

據(jù)《談判藥品續(xù)約規(guī)則》顯示，通過“簡易續(xù)約”規(guī)則的產(chǎn)品分為兩種，一種是不調(diào)整支付范圍的產(chǎn)品，國家醫(yī)保局會根據(jù)產(chǎn)品之前的醫(yī)保實際支出和基金預算值計算出一個比值，并據(jù)此調(diào)整藥品價格：如果實際醫(yī)保支出在該比值的110%以下，則價格不調(diào)整；而另一種調(diào)整支付范圍的情況是，如果實際醫(yī)保支出比值在110%-200%之間的產(chǎn)品，支付標準則下調(diào)5-15%不等；調(diào)整支付范圍的產(chǎn)品，例如新增適應癥的產(chǎn)品，規(guī)則與不調(diào)整產(chǎn)品一樣，只是比值范圍劃定更為復雜。

據(jù)安信證券醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈研究平臺分析，若創(chuàng)新藥新增適應癥通過“簡易續(xù)約”成功納入醫(yī)保，按現(xiàn)行“簡易續(xù)約”規(guī)則，創(chuàng)新藥新增適應癥后其價格降幅將在0%-44%之間（最大降幅44%對應的情況為，調(diào)整支付范圍的藥品在原醫(yī)保支付范圍的支付標準基礎上最大下調(diào)25%形成初步支付標準，然后在初步支付標準的基礎上又最大下調(diào)25%形成最終支付標準，但此情況比較極端），相比重新談判平均50%-60%的降幅來看，其降幅范圍有所收窄。

西南證券分析認為，“簡易續(xù)約”規(guī)則令藥企的獨家產(chǎn)品降價壓力相對緩和，這對未來企業(yè)藥品定價有指導意義。而從2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的申報規(guī)則上看，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品也可進行申報，也意味著國家鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新力度以增加患者用藥福利，而不是一味模仿，造成行業(yè)資源浪費價格內(nèi)卷。

此外，仲崇明對時代周報記者表示：“‘簡易續(xù)約’對新增適應癥的支持有利于鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新力度，推動企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

而從市場反應來看，受“簡易續(xù)約”影響，14日，創(chuàng)新藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥（SH600276）、藥明康德（603259）（SH603259）曾漲停。