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每日播報!植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市
發(fā)布時間：2022-07-13 19:52:18 文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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(資料圖片僅供參考)

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了航天泰心科技有限公司生產的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。

該產品由植入部件（血泵、心室縫合環(huán)、人造血管保護架）、手術工具（心臟開孔工具、旋緊工具、經皮導線牽引工具、入口管保護帽、手術用經皮導線延長線）、體外部件（控制器、控制器電源延長線、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監(jiān)控器（選配）、監(jiān)控器數(shù)據(jù)線（選配）、患者背包和淋浴包）組成。

該產品與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫(yī)療機構使用，醫(yī)務人員、院外護理人員及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。

該產品采用泵機一體化設計、磁液懸浮、內流道優(yōu)化、驅動雙冗余等主要核心技術，均擁有自主知識產權，是國內首個采用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關鍵技術指標已達到國際同等水平。

對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風險患者的短期輔助、過渡到恢復和過渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

標簽： 輔助系統(tǒng) 心臟移植 管理部門

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