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Allogene Therapeutics日前宣布，其用于治療復發(fā)性/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）的一款同種異體AlloCAR-T療法——ALL-501A獲得美國FDA再生醫(yī)學先進療法（RMAT）認定。再生醫(yī)學先進療法的認定會加速那些包含細胞療法等極具前景產品的開發(fā)與批準過程。

資料圖片僅供參考

大B細胞淋巴瘤包含了復發(fā)性/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、變異濾泡性淋巴瘤（tRL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（tMZL）、原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、第3B級濾泡性淋巴瘤（FL3B）。其中以彌漫性大B細胞淋巴瘤最為常見，每年平均每十萬人中有5.6人被診斷有彌漫性大B細胞淋巴瘤，平均每十萬人中有1.8人死于此癌癥。

ALL-501A是一種經基因工程改造、靶向CD19的AlloCAR-T產品。ALLO-501A通過TALEN基因編輯技術破壞TRAC與CD52基因，以減少移植物抗宿主疾病（GvHD）產生的風險。此外，ALL-501A所經歷的基因工程改造也讓病患得以使用ALLO-647進行輔助治療。ALLO-647是一種抗CD52的單克隆抗體，可以協助病患進行選擇性與暫時性的宿主淋巴細胞清除，以在病患體內建立一個更有利于ALL-501A細胞生長的免疫環(huán)境。

在2021年12月美國血液學會（ASH）年會所發(fā)表的研究結果顯示，在ALPHA2試驗中發(fā)現，ALLO-501A療法可以向那些從未接受過CAR-T療法治療的病患，提供一個除了已批準的自體CAR-T療法外，另一個安全、療效持久的選擇。

研究數據顯示ALLO-501A與一致、可控制的安全性相關。試驗中沒有發(fā)現劑量限制毒性（DLT）、移植物抗宿主疾病與3級以上免疫效應細胞相關神經毒性綜合癥（ICANS）或3級以上細胞因子釋放綜合癥（CRS）相關的安全性問題。此外，在那些之前未接受過CAR-T療法的大B細胞淋巴瘤病患當中，接受治療6個月時獲得完全緩解（CR）的患者之后未觀察到復發(fā)，其中最長完全緩解持續(xù)時間已超過15個月。而所有入組接受此項現貨型ALLO-501A療法治療的病患，自入組到開始治療的中位數時間僅為2天，反映了其快速治療患者的潛力。

“對ALLO-501A的認定強調了病患接受更快速、可靠和大量現貨型CAR-T療法產品的需要，”Allogene研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學官Rafael Amado博士說道，“那些有資格接受自體CAR-T療法的病患通常面臨治療開始的延誤與制造失敗的情形，增加了他們疾病惡化與產生疾病相關并發(fā)癥的風險。我們期待啟動ALLO-501A療法的關鍵性試驗，將這個潛在創(chuàng)新產品更快地提供給病患?！?/p>

[1] Allogene Therapeutics Announces the FDA Granted Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designation to ALLO-501A for Large B Cell Lymphoma. Retrieved June 8, 2022, from https://ir.allogene.com/news-releases/news-release-details/allogene-therapeutics-announces-fda-granted-regenerative

[2] ALPHA2 Study: ALLO-501A Allogeneic CAR T in LBCL, Updated Results Continue to Show Encouraging Safety and Efficacy with Consolidation Dosing. Retrieved June 8, 2022, from https://ashpublications.org/blood/article/138/Supplement%201/649/479927/ALPHA2-Study-ALLO-501A-Allogeneic-CAR-T-in-LBCL

[3] Cancer Stat Facts: NHL- Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Retrieved June 8, 2022, from https://seer.cancer.gov/statfacts/html/dlbcl.html