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日前世衛(wèi)組織（WHO）免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）會(huì)議關(guān)于“接種單劑次HPV與2至3劑次效果相當(dāng)”的結(jié)論引發(fā)關(guān)注。

4月16日，中國(guó)優(yōu)生科學(xué)協(xié)會(huì)陰道鏡和宮頸癌病理學(xué)分會(huì)（CSCCP）主任委員魏麗惠接受媒體采訪時(shí)表示，HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗提倡3劑次全程接種。

另外，默沙東總部針對(duì)WHO的結(jié)論回應(yīng)稱，SAGE的高級(jí)別建議草案不是最終建議，有待世界衛(wèi)生組織總干事審查。單劑次方案或其他目前未獲監(jiān)管許可的方案還有巨大的數(shù)據(jù)缺口。

專家：還需更多更全面研究數(shù)據(jù)

4月14日，WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）召開會(huì)議，對(duì)1劑次HPV疫苗接種的證據(jù)進(jìn)行了審議后得出結(jié)論：?jiǎn)蝿┝縃PV疫苗即可提供可靠的保護(hù)，與2劑或3劑的接種方案效果相當(dāng)。

在魏麗惠看來(lái)，由于證據(jù)有限，WHO專家組提出的這一建議尚不能認(rèn)為是接種HPV疫苗的最佳實(shí)踐，還需要積累更多更全面的研究數(shù)據(jù)。

魏麗惠認(rèn)為，接種HPV疫苗獲益最大的9-14歲女孩接種率僅不到2%，仍然提倡3劑次全程接種；提倡青少年女性盡早接種；提倡接種比不接種好。

目前全球已有五款HPV疫苗獲批上市，分別為萬(wàn)泰生物（603392）和沃森生物（300142）的二價(jià)疫苗，葛蘭素史克的二價(jià)疫苗和默沙東公司的四價(jià)及九價(jià)疫苗，其中默沙東生產(chǎn)的兩款疫苗由智飛生物（300122）獨(dú)家代理。

默沙東總部稱，目前，監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗的免疫程序僅為2劑次或3劑次，具體取決于年齡和用量計(jì)劃。經(jīng)監(jiān)管批準(zhǔn)的方案有強(qiáng)有力的臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)支撐，證明2劑次和3劑次HPV疫苗接種對(duì)某些HPV相關(guān)癌癥和疾病具有良好的療效、有效性、安全性和長(zhǎng)期持久性。

默沙東總部稱，單劑次方案或其他目前未獲監(jiān)管許可的方案還有巨大的數(shù)據(jù)缺口。單劑次HPV疫苗方案存在很大的不確定性，目前對(duì)某些HPV相關(guān)癌癥和疾病的長(zhǎng)期保護(hù)力數(shù)據(jù)非常有限，同時(shí)，也沒有數(shù)據(jù)顯示其對(duì)HPV引發(fā)的非宮頸癌的癌癥以及對(duì)其他部分群體如男性和免疫受損人群的有效性。這些不確定性可能會(huì)促使對(duì)篩查和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行額外投資，以監(jiān)測(cè)突破性感染。

此前，針對(duì)WHO的建議，A股相關(guān)上市公司也紛紛作了回應(yīng)。智飛生物相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)·中證金牛座記者表示，疫苗的接種方案應(yīng)基于嚴(yán)格的科學(xué)論證。默沙東的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在保護(hù)效力、保護(hù)效果、安全性和保護(hù)作用持久性方面積累了大量的臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)，并于2017年、2018年先后獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)上市。目前中國(guó)境內(nèi)上市的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗免疫程序?yàn)?劑次，是基于中國(guó)境內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)獲批的適應(yīng)癥。建議醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和消費(fèi)者按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的HPV疫苗說明書進(jìn)行接種。

萬(wàn)泰生物4月14日發(fā)布午間公告稱，公司目前在國(guó)內(nèi)獲批的二價(jià)HPV疫苗是3劑次（9-14歲女性可以2劑次）。在國(guó)家藥監(jiān)政策下，如進(jìn)行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊(cè)變更手續(xù)，需要一定時(shí)間，短期內(nèi)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)沒有重大影響。

廠商加大供應(yīng)提振業(yè)績(jī)

券商認(rèn)為，全球目前僅有五款HPV疫苗獲批上市，原因在于技術(shù)難度大，且HPV疫苗的研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高。我國(guó)HPV疫苗批簽發(fā)量逐年增長(zhǎng)，但滲透率仍較低，僅為5.2%。有券商預(yù)計(jì)我國(guó)僅女性市場(chǎng)需求就超千億元。

布局HPV的企業(yè)迎來(lái)了業(yè)績(jī)的提振。智飛生物作為默沙東四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗的獨(dú)家代理，券商預(yù)計(jì)，其HPV疫苗業(yè)務(wù)營(yíng)收占比80%以上。

近日，智飛生物發(fā)布了2021年業(yè)績(jī)快報(bào)和2022年第一季度業(yè)績(jī)預(yù)告。智飛生物2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入306.37億元，同比增長(zhǎng)101.68%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)101.97億元，同比增長(zhǎng)208.88%。同時(shí)，公司2022年第一季度預(yù)計(jì)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)17.83億-19.7億元，同比增長(zhǎng)90%-110%。

憑借價(jià)格等優(yōu)勢(shì)，萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV疫苗馨可寧上市后迎來(lái)快速放量。年報(bào)顯示，2021年公司歸母凈利潤(rùn)為20.21億元，同比增長(zhǎng)198.59%。對(duì)于業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)的原因，公司表示，二價(jià)HPV疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺，收入及利潤(rùn)高速增長(zhǎng)。

此外，萬(wàn)泰生物日前披露的一季報(bào)顯示，公司2022年第一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入31.71億元，同比增長(zhǎng)284.85%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)13.31億元，同比增長(zhǎng)360.18%。公司稱，營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)大幅增長(zhǎng)的原因主要是二價(jià)宮頸癌疫苗、試劑及活性原料收入增加所致。

券商研報(bào)測(cè)算，預(yù)計(jì)HPV疫苗一季度給萬(wàn)泰生物貢獻(xiàn)了約10億元利潤(rùn)，剩余3.3億元由檢測(cè)試劑以及活性原料銷售貢獻(xiàn)。2價(jià)HPV疫苗的快速放量反映出市場(chǎng)強(qiáng)勁的需求，受政府推廣行為影響與民眾認(rèn)知率不斷提升，預(yù)計(jì)景氣將持續(xù)。

在業(yè)績(jī)的提振下，萬(wàn)泰生物自2020年4月份上市以來(lái)，股價(jià)累計(jì)上漲達(dá)2975.43%，市值超1600億元。

另外，面對(duì)市場(chǎng)的強(qiáng)勁需求，各大廠商也在積極加碼供應(yīng)。萬(wàn)泰生物稱，2021年公司已經(jīng)達(dá)成3000萬(wàn)支/年的能力，積極供應(yīng)市場(chǎng)，以讓更多的適齡女性通過接種來(lái)預(yù)防宮頸癌。公司將及時(shí)關(guān)注國(guó)內(nèi)外需求，根據(jù)市場(chǎng)需求進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)安排，保證市場(chǎng)供應(yīng)。

默沙東中國(guó)表示，2017-2020年，公司的HPV疫苗供應(yīng)量增長(zhǎng)了近一倍。預(yù)計(jì)2020-2023年，公司的全球HPV疫苗供應(yīng)量將再增長(zhǎng)一倍。隨著全球產(chǎn)能提升，公司對(duì)中國(guó)的HPV疫苗供應(yīng)量也呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

基于良好的市場(chǎng)前景，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)積極布局該款疫苗。萬(wàn)泰生物和沃森生物除了二價(jià)HPV疫苗外，也布局了九價(jià)HPV疫苗。此外，神州細(xì)胞的十四價(jià)HPV疫苗正在開展臨床I/II期研究；成大生物和康樂衛(wèi)士合作開發(fā)的十五價(jià)HPV疫苗日前獲批臨床。

編輯：亞文輝