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6月9日，我國(guó)首個(gè)針對(duì)已上市抗新冠病毒藥物的大規(guī)模真實(shí)世界研究在京正式啟動(dòng)。該研究由全國(guó)30個(gè)省份、逾百家大型醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與，將納入近4萬(wàn)名新冠患者的真實(shí)數(shù)據(jù)。業(yè)內(nèi)人士表示，這一規(guī)模在同類(lèi)研究中較為罕見(jiàn)。研究將反映我國(guó)新冠治療在臨床方案、隨訪機(jī)制、醫(yī)療花費(fèi)等方面的情況，并進(jìn)一步探索抗新冠病毒藥物的療效、安全性和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，為新冠“乙類(lèi)乙管”常態(tài)化管理提供一手?jǐn)?shù)據(jù)支持，助力疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。

(相關(guān)資料圖)

研究著眼于新冠診療的真實(shí)場(chǎng)景

真實(shí)世界研究，在醫(yī)學(xué)上是指針對(duì)預(yù)設(shè)的臨床問(wèn)題，在真實(shí)世界環(huán)境下收集與研究對(duì)象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過(guò)分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)的研究過(guò)程，反映了藥品在真實(shí)世界中的有效性及安全性。

此次“中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用抗新冠病毒藥物對(duì)新冠治療效果研究”由中國(guó)社區(qū)衛(wèi)生協(xié)會(huì)立項(xiàng)，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院蔣榮猛教授牽頭實(shí)施，研究著眼于新冠診療的真實(shí)場(chǎng)景，醫(yī)生在診療過(guò)程中對(duì)新冠感染者進(jìn)行及時(shí)的數(shù)據(jù)錄入并定期開(kāi)展隨訪，通過(guò)數(shù)字化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的全病程管理，不僅滿(mǎn)足感染新冠后“早診早治”的核心要求，也通過(guò)納入大量患者的真實(shí)數(shù)據(jù)，使得相關(guān)抗新冠病毒藥物的療效和安全性數(shù)據(jù)更為充分，為新冠藥物的臨床應(yīng)用積累更為廣泛的證據(jù)。同時(shí)，研究將通過(guò)患者整體醫(yī)療花費(fèi)的統(tǒng)計(jì)，回答什么樣的治療模式更具有臨床和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)。

蔣榮猛教授表示，新冠小分子藥物品種越來(lái)越多，臨床可及性越來(lái)越好，卻缺乏大樣本真實(shí)世界研究，也缺少大樣本藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、抗病毒藥物頭對(duì)頭對(duì)比研究等。此次研究有助于發(fā)掘抗新冠藥物的優(yōu)點(diǎn)和不足，使藥物的使用邁向新的臺(tái)階。借此研究，也可促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)新冠患者早期發(fā)現(xiàn)、早期治療，減少病情向重癥轉(zhuǎn)化。

3CL靶點(diǎn)+利托那韋療法優(yōu)于單藥使用

我國(guó)獲批上市的新冠小分子口服藥包括進(jìn)口兩款、國(guó)產(chǎn)四款。從作用的靶點(diǎn)上看，可以分為兩大類(lèi)，一類(lèi)作用于3CL靶點(diǎn)，如輝瑞的Paxlovid、先聲藥業(yè)的先諾欣、眾生的樂(lè)睿靈；一類(lèi)是RdRp抑制劑，如真實(shí)生物的阿茲夫定片、默沙東的莫諾拉韋膠囊、君實(shí)生物的民得維。

其中，Paxlovid在全球范圍臨床后研究最廣泛、深入，美國(guó)、中國(guó)香港、以色列等地已開(kāi)展多項(xiàng)針對(duì)該藥物的真實(shí)世界研究。5月25日，該藥物從“緊急使用授權(quán)”正式獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)。FDA表示，“批準(zhǔn)表明Paxlovid已經(jīng)達(dá)到本機(jī)構(gòu)嚴(yán)格的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

Paxlovid與先諾欣均針對(duì)3CL靶點(diǎn)，采用“奈瑪特韋+利托那韋”藥物組合。3CL靶點(diǎn)高度保守，不易受病毒變異影響，安全性高，無(wú)生殖毒性和遺傳毒性。聯(lián)用利托那韋輔助用于抗病毒治療已有相當(dāng)長(zhǎng)的歷史，無(wú)論P(yáng)axlovid的奈瑪特韋還是先諾欣的先諾特韋，在利托那韋的幫助下，都可以延緩兩種藥物在體內(nèi)的代謝分解，起到延長(zhǎng)藥物作用時(shí)間，提高抗病毒的效果，優(yōu)于單藥使用。

呼吸病學(xué)與危重癥醫(yī)學(xué)專(zhuān)家王辰院士表示，有效的國(guó)產(chǎn)抗新冠藥物，預(yù)期可對(duì)防止重癥起到關(guān)鍵作用。在抗新冠藥物中，3CL藥物是主流，聯(lián)用利托那韋療法的國(guó)際同靶點(diǎn)藥物已于近日從“緊急使用授權(quán)”正式獲得FDA批準(zhǔn)，也證明該療法的有效和安全性。

多家藥企正在積極開(kāi)展上市后研究

我國(guó)上市的抗新冠抗病毒藥物都是按藥品特別審批程序，應(yīng)急審評(píng)審批后附條件上市。國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。多家藥企正積極開(kāi)展上市后研究，推動(dòng)藥品完全批準(zhǔn)上市申請(qǐng)。

按有關(guān)規(guī)定，附條件上市藥品主要獲藥渠道是在醫(yī)院處方獲取。有感染科專(zhuān)家對(duì)此表示，加快推進(jìn)新冠藥物上市后的研究，實(shí)現(xiàn)我國(guó)國(guó)產(chǎn)新冠藥去掉“附條件”完全上市，有助于提升國(guó)產(chǎn)平價(jià)新冠口服藥可及性，未來(lái)老百姓有望在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、社會(huì)藥房等渠道更方便獲藥，從而可以讓患者在“黃金72小時(shí)”內(nèi)盡快服用抗病毒藥物，有著很大社會(huì)意義。

蔣榮猛教授介紹，重癥高危人群感染新冠病毒早期進(jìn)行抗病毒治療，是阻斷病情發(fā)展、防止重癥的關(guān)鍵。重癥高危人群使用抗新冠病毒藥物，強(qiáng)調(diào)一個(gè)“早”字，尤其是在出現(xiàn)癥狀3天內(nèi)使用效果最好。

多個(gè)網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)在符合相關(guān)監(jiān)管要求的前提下，正采取多種措施，讓大眾更容易找到藥物。