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(資料圖片)

近日，記者在中國國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站了解到，新一代BTK抑制劑百悅澤 （澤布替尼）在中國迎來新獲批，用于一線治療成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者和成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。

慢淋是成人白血病最常見的類型，約占白血病新發(fā)病例的四分之一。慢淋具有易反復(fù)復(fù)發(fā)的特點，是一種危及生命的血液腫瘤，最常見于65至74歲的人群。目前，慢淋在我國的發(fā)病率約為0.18/10萬，且呈現(xiàn)上升趨勢。南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液科、浦口慢淋中心主任李建勇教授表示：“慢淋是一類進展相對緩慢的血液惡性腫瘤，患者通常合并高血壓、冠心病等慢性疾病，極大影響了治療的耐受性以及方案選擇。新一代BTK抑制劑澤布替尼的此次獲批給慢淋患者帶來了福音，不管是初治還是經(jīng)治患者，現(xiàn)在都迎來了新一代BTK抑制劑帶來的全新選擇，有望活得更長、活得更好?！?/p>

在澤布替尼此次獲批之前，老一代進口藥伊布替尼是中國唯一獲批用于一線慢淋治療的BTK抑制劑，但隨著臨床應(yīng)用經(jīng)驗的積累，人們發(fā)現(xiàn)一代的BTK抑制劑存在一定的不足和安全風(fēng)險。

中國臨床腫瘤學(xué)會監(jiān)事會監(jiān)事長、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示，澤布替尼已成為中國唯一獲批用于慢淋和華氏巨球蛋白血癥一線治療的新一代BTK抑制劑，將為中國臨床醫(yī)生提供新的標準治療方案，從而支持患者迎來更長生存和更好的生活質(zhì)量。澤布替尼是在全球3期頭對頭對于老一代藥物伊布替尼的臨床試驗ALPINE研究中取得了無進展生存期（PFS）和總緩解率（ORR）雙重優(yōu)效性結(jié)果，且心臟相關(guān)不良事件發(fā)生率更低。

華氏巨球蛋白血癥是一種少見的惰性成熟B細胞淋巴瘤，在中國的新確診病例每年僅為1000例，且以老年患者居多。華氏巨球蛋白血癥的臨床表現(xiàn)具有高度異質(zhì)性，高?；颊哳A(yù)后更差，目前中國華氏巨球蛋白血癥患者的3年死亡率達48%，10年總生存期僅9%。對于這類患者而言，如何選擇療效好、同時安全性和耐受性更高的治療方案，是臨床上亟待解決的一大難題。

在BTK抑制劑出現(xiàn)之前，化療是華氏巨球蛋白血癥的標準療法，但其較強的毒副反應(yīng)給患者帶來痛苦，且面對難治型淋巴瘤，化療療效十分受限。BTK抑制劑打破了既往華氏巨球蛋白血癥的治療困局，帶領(lǐng)患者成功進入無化療時代。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院淋巴瘤診療中心主任邱錄貴教授表示，作為新一代BTK抑制劑，澤布替尼能更精準且持續(xù)抑制BTK，從而確保了更優(yōu)的療效和更好的安全性。此次獲批意味著澤布替尼在此前已獲批的復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥患者治療以外，還將給罹患該疾病的中國患者的一線治療格局帶來變革。

隨著人口老齡化的不斷加劇、生活方式的改變及檢測能力的增強，我國慢淋和華氏巨球蛋白血癥等血液腫瘤的發(fā)病率呈上升趨勢。同時，隨著血液腫瘤邁入慢病管理時代，臨床醫(yī)生和患者對長期治療藥物在療效、安全性和可及與可負擔性的綜合表現(xiàn)提出了更迫切的需求。

澤布替尼具有已被證實的療效和安全性，已躍居國內(nèi)外淋巴瘤指南中包括慢淋和華氏巨球蛋白血癥在內(nèi)的多個淋巴瘤亞型治療的首選推薦。與此同時，具有“同類最優(yōu)”國際品質(zhì)的澤布替尼相較其它已獲批BTK抑制劑，也具有更好的可負擔性。澤布替尼正以更惠民的價格讓更多老百姓獲益于超越進口藥的療效和安全性。