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4月18日早間，和黃醫(yī)藥宣布公司旗下呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的中國新藥上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

事實上，呋喹替尼并不是一款新藥。公開資料顯示，早在2018年9月份，呋喹替尼就獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于轉移性結直腸癌治療，是首款獨立由中國人發(fā)明、中國醫(yī)生研究、中國企業(yè)研發(fā)的抗癌藥。其此次申請用于治療晚期胃癌屬于增加藥品適應癥。

而根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已上市藥品臨床變更技術指導原則》指出，對于已上市藥品增加新的適應癥、改變給藥途徑等需按照新藥臨床試驗和新藥上市申請通道進行申報和審評審批。

(資料圖)

或受此消息影響，截至4月18日收盤，公司股價上漲2.23%，報收27.55港元。

胃癌治療市場容量可觀

公開資料顯示，胃癌是一種原發(fā)于胃部的癌癥，其為全球第五大常見癌癥，在2020年約造成77萬人死亡。2020年，中國新增胃癌患者47.8萬人，同年，因胃癌死亡人數(shù)達到37.3萬人。

而公告中提及的“二線治療”是指在經過診斷后的首輪治療(亦稱為：一線治療)后，患者再次出現(xiàn)腫瘤進展時，需要更換抗癌機理不同的治療方案，通常被稱為二線治療。

在經過一線治療篩選后，二線治療產品的受眾市場是否會受到限制，對此，和黃醫(yī)藥研發(fā)負責人及首席醫(yī)學官石明表示，胃癌是全球最常見的癌癥之一，尤其是在亞洲人群中發(fā)病率和死亡率為最高。僅中國就占全球胃癌新發(fā)病例的四成以上。盡管最近胃癌在一線治療方面取得了進展，但對于初次治療后疾病進展的患者可用的治療方法非常有限。

另一方面，東高科技高級投資顧問任寶坤向《證券日報》記者表示，目前來看，雖然此次產品適應癥是用于胃癌二線治療領域，但基于當前胃癌患者未被滿足的重大醫(yī)療需求之下，呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的市場空間仍頗為可觀。

而且，根據公開信息，呋喹替尼膠囊適用于既往接受過化療、以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子治療的轉移性結直腸癌患者。換句話說，呋喹替尼初次上市時，也并未被用作一線治療產品投入使用。

但根據公司公告數(shù)據顯示，2022年，呋喹替尼的市場銷售額達到9350萬美元，同比增長32%。

在中國市場，呋喹替尼的商品名為愛優(yōu)特，目前，該產品已獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。

加速產品商業(yè)化布局

對于此次新適應癥獲上市受理，任寶坤認為，公司不僅在呋喹替尼的推廣上有經驗，同時也與禮來中國合作，致力于推進呋喹替尼在中國內地的后期臨床試驗和商業(yè)化，具有一定的積累優(yōu)勢。

同時，2023年3月份，和黃醫(yī)藥與武田制藥達成獨家許可協(xié)議，以進一步推動呋喹替尼在中國以外地區(qū)的全球開發(fā)、商業(yè)化和生產。

對此，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經理鄧之東向《證券日報》記者表示，和黃醫(yī)藥與武田達成獨家許可協(xié)議，將在經濟效益、藥物的國際化進程以及呋喹替尼在市場競爭力方面帶來積極影響。有助于和黃醫(yī)藥推動呋喹替尼在全球市場的布局。

值得注意的是，2023年3月份，和黃醫(yī)藥還完成了向美國食品藥品監(jiān)督管理局滾動提交呋喹替尼的新藥上市申請。向歐洲藥品管理局(EMA)的上市許可申請，以及向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局的新藥上市申請計劃于2023年完成提交。

另外，和黃醫(yī)藥表示，公司正在開發(fā)呋喹替尼和PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法用于治療子宮內膜癌及其他實體瘤。

對此，任寶坤認為，相關適應癥獲批將有助于釋放更多研發(fā)資源，同時能為公司帶來更充沛的現(xiàn)金儲備，推動公司尋求其他市場機會。