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4月18日早間，和黃醫(yī)藥宣布公司旗下呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

事實(shí)上，呋喹替尼并不是一款新藥。公開(kāi)資料顯示，早在2018年9月份，呋喹替尼就獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療，是首款獨(dú)立由中國(guó)人發(fā)明、中國(guó)醫(yī)生研究、中國(guó)企業(yè)研發(fā)的抗癌藥。其此次申請(qǐng)用于治療晚期胃癌屬于增加藥品適應(yīng)癥。

而根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，對(duì)于已上市藥品增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑等需按照新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市申請(qǐng)通道進(jìn)行申報(bào)和審評(píng)審批。

(資料圖)

或受此消息影響，截至4月18日收盤，公司股價(jià)上漲2.23%，報(bào)收27.55港元。

胃癌治療市場(chǎng)容量可觀

公開(kāi)資料顯示，胃癌是一種原發(fā)于胃部的癌癥，其為全球第五大常見(jiàn)癌癥，在2020年約造成77萬(wàn)人死亡。2020年，中國(guó)新增胃癌患者47.8萬(wàn)人，同年，因胃癌死亡人數(shù)達(dá)到37.3萬(wàn)人。

而公告中提及的“二線治療”是指在經(jīng)過(guò)診斷后的首輪治療(亦稱為：一線治療)后，患者再次出現(xiàn)腫瘤進(jìn)展時(shí)，需要更換抗癌機(jī)理不同的治療方案，通常被稱為二線治療。

在經(jīng)過(guò)一線治療篩選后，二線治療產(chǎn)品的受眾市場(chǎng)是否會(huì)受到限制，對(duì)此，和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明表示，胃癌是全球最常見(jiàn)的癌癥之一，尤其是在亞洲人群中發(fā)病率和死亡率為最高。僅中國(guó)就占全球胃癌新發(fā)病例的四成以上。盡管最近胃癌在一線治療方面取得了進(jìn)展，但對(duì)于初次治療后疾病進(jìn)展的患者可用的治療方法非常有限。

另一方面，東高科技高級(jí)投資顧問(wèn)任寶坤向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，目前來(lái)看，雖然此次產(chǎn)品適應(yīng)癥是用于胃癌二線治療領(lǐng)域，但基于當(dāng)前胃癌患者未被滿足的重大醫(yī)療需求之下，呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌的市場(chǎng)空間仍頗為可觀。

而且，根據(jù)公開(kāi)信息，呋喹替尼膠囊適用于既往接受過(guò)化療、以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。換句話說(shuō)，呋喹替尼初次上市時(shí)，也并未被用作一線治療產(chǎn)品投入使用。

但根據(jù)公司公告數(shù)據(jù)顯示，2022年，呋喹替尼的市場(chǎng)銷售額達(dá)到9350萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)32%。

在中國(guó)市場(chǎng)，呋喹替尼的商品名為愛(ài)優(yōu)特，目前，該產(chǎn)品已獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

加速產(chǎn)品商業(yè)化布局

對(duì)于此次新適應(yīng)癥獲上市受理，任寶坤認(rèn)為，公司不僅在呋喹替尼的推廣上有經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也與禮來(lái)中國(guó)合作，致力于推進(jìn)呋喹替尼在中國(guó)內(nèi)地的后期臨床試驗(yàn)和商業(yè)化，具有一定的積累優(yōu)勢(shì)。

同時(shí)，2023年3月份，和黃醫(yī)藥與武田制藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，以進(jìn)一步推動(dòng)呋喹替尼在中國(guó)以外地區(qū)的全球開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。

對(duì)此，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，和黃醫(yī)藥與武田達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，將在經(jīng)濟(jì)效益、藥物的國(guó)際化進(jìn)程以及呋喹替尼在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力方面帶來(lái)積極影響。有助于和黃醫(yī)藥推動(dòng)呋喹替尼在全球市場(chǎng)的布局。

值得注意的是，2023年3月份，和黃醫(yī)藥還完成了向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局滾動(dòng)提交呋喹替尼的新藥上市申請(qǐng)。向歐洲藥品管理局(EMA)的上市許可申請(qǐng)，以及向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局的新藥上市申請(qǐng)計(jì)劃于2023年完成提交。

另外，和黃醫(yī)藥表示，公司正在開(kāi)發(fā)呋喹替尼和PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法用于治療子宮內(nèi)膜癌及其他實(shí)體瘤。

對(duì)此，任寶坤認(rèn)為，相關(guān)適應(yīng)癥獲批將有助于釋放更多研發(fā)資源，同時(shí)能為公司帶來(lái)更充沛的現(xiàn)金儲(chǔ)備，推動(dòng)公司尋求其他市場(chǎng)機(jī)會(huì)。