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3月22日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于暫停部分藥品掛網(wǎng)采購(gòu)的通知》。通知指出，在遼寧掛網(wǎng)采購(gòu)的同品種藥品，如果已有3家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，其他未過(guò)評(píng)藥品暫停掛網(wǎng)采購(gòu)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)，即對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。隨著一致性評(píng)價(jià)步伐加快，未過(guò)評(píng)藥品的“清退”也在同步加速。人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者發(fā)現(xiàn)，3月份以來(lái)，遼寧、江蘇、安徽、河南等多地已陸續(xù)發(fā)布了未過(guò)評(píng)的藥品暫停掛網(wǎng)采購(gòu)的名單，涉及千余個(gè)藥品，其中不乏齊魯制藥、新華制藥（000756）、正大天晴等知名藥企的身影。

暫停掛網(wǎng)基本不會(huì)影響患者臨床用藥

【資料圖】

“(未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的)藥品暫停掛網(wǎng)基本不會(huì)對(duì)患者的臨床用藥造成影響，因?yàn)槌肪W(wǎng)涉及的品種均滿足了起碼有三家已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的條件?！?月24日，遼寧省公共資源交易中心藥品保障部相關(guān)工作人員告訴記者，以此次撤網(wǎng)的山東新華制藥的葡萄糖酸鈣注射液(10毫升：1.0克)為例，暫停掛網(wǎng)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以選擇采購(gòu)成都倍特、中寶藥業(yè)、天成藥業(yè)等藥企生產(chǎn)的已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的同款藥品，過(guò)評(píng)了的藥品就意味著其在臨床療效上與原研藥是等效的。

加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的五大目標(biāo)之一，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2022年底，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(含視同過(guò)評(píng))的受理號(hào)達(dá)5573個(gè)(涉及藥品4013個(gè))。

根據(jù)此前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，針對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥(含基藥品種)，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。若逾期未完成，除臨床必需、市場(chǎng)短缺的品種之外，不予再注冊(cè)。

撤網(wǎng)的同時(shí)退出集采，未過(guò)評(píng)的仿制藥何去何從？

除了暫停掛網(wǎng)，根據(jù)上述各地的公告，對(duì)于目前未過(guò)評(píng)的藥品，同個(gè)品種已過(guò)評(píng)的達(dá)3家以上的，也不再納入集采的選用范圍。這也意味著，對(duì)已有足夠過(guò)評(píng)同類(lèi)仿制藥的品種而言，未過(guò)評(píng)的產(chǎn)品既面臨無(wú)法參與國(guó)采的困境，又面臨失去院內(nèi)市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”的壓力。

“在國(guó)家鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品的政策背景下，隨著藥品集采常態(tài)化制度化，藥品集采中過(guò)評(píng)仿制藥的替代效應(yīng)正在不斷擴(kuò)大，仿制藥產(chǎn)業(yè)勢(shì)必走向規(guī)?；?、精細(xì)化的升級(jí)發(fā)展，這既是市場(chǎng)的自然選擇，也是不可逆的趨勢(shì)。”國(guó)家醫(yī)療保障研究院價(jià)格招采室主任、副研究員蔣昌松接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者采訪時(shí)表示。

“顯而易見(jiàn)的，對(duì)于已有同類(lèi)產(chǎn)品過(guò)評(píng)的未過(guò)評(píng)仿制藥來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力已經(jīng)非常有限。一方面，我國(guó)目前已過(guò)評(píng)的常用藥品種已基本能夠保障臨床用藥需求；另外一方面，投入一致性評(píng)價(jià)成本不菲，少則五六十萬(wàn)，多則兩三百萬(wàn)，一致性評(píng)價(jià)工作的評(píng)審周期短則三個(gè)月，長(zhǎng)則近一年。”E藥經(jīng)理人北京研究院院長(zhǎng)杜臣告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，考慮到一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間、資金花費(fèi)居高不下，相關(guān)藥企與其再盲目地推進(jìn)老品種藥品過(guò)評(píng)，不如轉(zhuǎn)移重心，專注于目前臨床亟需的小品種首仿開(kāi)發(fā)，搶占市場(chǎng)先機(jī)。

杜臣認(rèn)為，隨著一致性評(píng)價(jià)工作的持續(xù)推進(jìn)，仿制藥市場(chǎng)加速洗牌是難以避免的趨勢(shì)?！耙恍┑退降摹⒅貜?fù)的仿制藥(企)一定會(huì)加速退出市場(chǎng)，取而代之的，是仿制藥行業(yè)在管理、生產(chǎn)效率、工藝技術(shù)上的創(chuàng)新升級(jí)?！霸谶@一過(guò)程中，仿制藥企要突圍，除了要走規(guī)模化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)之路，通過(guò)擴(kuò)大規(guī)模、降本增效，凸顯成本優(yōu)勢(shì)之外，同時(shí)還要增加研發(fā)投入，專注于仿制藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，為市場(chǎng)提供價(jià)格更低，但療效比原研更好更安全的產(chǎn)品?！?/p>