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百濟(jì)神州百澤安獲批用于食管鱗狀細(xì)胞癌的二線治療
發(fā)布時(shí)間：2022-04-19 13:53:31 文章來(lái)源：
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訊4月18日，百濟(jì)神州發(fā)布公告，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液(商品名：百澤安)用于治療既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者。作為一款重要的免疫治療方案，百澤安已在我國(guó)獲批八項(xiàng)適應(yīng)癥。

此次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE302(NCT03430843)的研究結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安對(duì)比化療，作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療方案的有效性和安全性。共有512例來(lái)自亞洲、歐洲和北美的11個(gè)國(guó)家和地區(qū)的患者入組該試驗(yàn)，這些患者以1:1的比例隨機(jī)分配至百澤安組或化療組(化療組的治療方案為研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊立替康)。百濟(jì)神州已于2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

在美國(guó)和歐盟，百澤安用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的上市申請(qǐng)已由諾華提交，且已獲美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)及歐洲藥管局(EMA)的受理，正在審評(píng)中。

校對(duì)王心

標(biāo)簽： 治療方案 作為一款 隨機(jī)分配

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