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(相關(guān)資料圖)

國(guó)家藥監(jiān)局最新印發(fā)的文件顯示：2023年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目數(shù)量15個(gè)，其中1個(gè)為制定；2023年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目數(shù)量102個(gè)。

標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目“醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求”將由上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院作為承擔(dān)單位、全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)作為歸口單位，按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-87：2021予以制定。其余電動(dòng)洗胃機(jī)、血壓傳感器、骨接合植入器械金屬接骨螺釘、金屬接骨板、中醫(yī)器械 電針治療儀、一次性使用去白細(xì)胞濾器、激光治療設(shè)備調(diào)Q眼科激光治療機(jī)、心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動(dòng)靜脈插管、血液灌流設(shè)備等14項(xiàng)在現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，承擔(dān)單位包括上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心。

此外，2023年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目中，有22個(gè)項(xiàng)目備注為“企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目”。（ 韓璐）