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(資料圖片僅供參考)

半固體制劑是局部用藥中常見的劑型，主要有以下類型：

（1）軟膏劑，是指藥物用適宜基質混合，制成容易涂布于皮膚、黏膜或創(chuàng)面的外用半固體劑型。常用基質有凡士林、豚脂、羊毛脂等。

（2）糊劑，指粉末狀藥物與甘油、液狀石蠟等均勻混合制成的半固體劑型。糊劑含藥物粉末超過25%，如氧化鋅糊劑。

（3） 浸膏劑。是生藥浸出液經濃縮后的粉狀或膏狀的半固體或固體劑型。除特別規(guī)定外，浸膏劑的濃度每克相當于原藥 2 5克，如甘草浸膏等。

（4）栓劑，指藥物與適宜基質制成的具有一定形狀的供腔道內給藥的固體制劑。栓劑在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液，逐漸釋放藥物而產生局部或全身作用。

（5）舔劑，指供內服的粥狀或糊狀稠度的藥劑。

半固體制劑的優(yōu)點是可有效作用于目標患處，具有起效迅速、使用方便、副作用低等優(yōu)點。憑借這些優(yōu)勢以及全球老齡化等趨勢，局部給藥市場迎來了快速增長。局部給藥半固體制劑也成為繼“4+7”后很多公司立項的重點。目前醫(yī)藥集采的大趨勢逼迫著行業(yè)脫離“高毛利仿制時代”，企業(yè)必須開發(fā)創(chuàng)新的、具有差異化的產品才可以真正抓住市場。局部給藥半固體制劑是一個依然在快速發(fā)展的技術領域，也是給藥創(chuàng)新的潛力藍海。

但半固體制劑具有復雜的物質組成，一般包括原料藥、水相、乳化劑、油相、透皮吸收促進劑等，每個組成的變動都可能會影響藥物的釋放。該劑型的復雜結構使得制劑的物理性質受粒徑、各相間的界面張力、藥物在各相之間的分配系數和產品流變性等多種因素的影響。半固體制劑由于其特殊的給藥途徑被美國食品藥品監(jiān)督管理局列入復雜制劑。該制劑處方復雜，制劑質量的影響因素多，制劑質量評價中存在難以建立統一的方法和標準的問題。NMPA、EMA和FDA等機構陸續(xù)發(fā)布了關于皮膚外用化妝品和藥品的指導原則。其中，2016年FDA發(fā)布的《阿昔洛韋乳膏研究指導原則草案》對體內和體外的研究做了詳細的闡述。NMPA《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指導原則（試行）》（2020年）《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》（2021年）提出皮膚外用化學仿制藥開發(fā)過程中藥學研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術要求。EMA《局部給藥制劑質量研究及生物等效性研究指南》（2018）對局部給藥及局部起效藥品的質量研究及生物等效性研究提供指導。

外用半固體制劑起效時間、持續(xù)時間和治療效果主要取決于活性藥物的釋放、藥物以滲透/擴散方式通過角質層/其他層以及在活性部位發(fā)揮理想的藥效作用。這些過程易受藥物處方和工藝等因素的影響，這種差異性導致外用半固體制劑生物等效性考察面臨挑戰(zhàn)。外用半固體制劑一般劑量較低，對于低劑量藥物制劑，其處方研究、工藝開發(fā)與放大生產、質量控制與分析方法建立比常規(guī)制劑難度更高。目前國內對外用半固體制劑的研發(fā)還不夠活躍，主要的原因在于缺少專業(yè)的實驗室積累以及相關的研究工具和手段。隨著擴散池等裝置和皮膚、合成膜的標準化研究工作的開展，制劑研發(fā)、審評和監(jiān)管面臨的關鍵共性技術問題的不斷突破，外用半固體制劑在未來會得到更廣泛的應用。

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