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合源生物CAR-T新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA許可 微速訊
發(fā)布時(shí)間：2023-03-09 18:02:24 文章來(lái)源：新京報(bào)
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(資料圖)

訊(記者張秀蘭)3月9日，生物制藥企業(yè)合源生物科技(天津)有限公司(以下簡(jiǎn)稱合源生物)宣布，在研產(chǎn)品赫基侖賽注射液(擬定)(CNCT19細(xì)胞注射液)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)許可，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)。

赫基侖賽注射液具有全球獨(dú)特的CD19scFv(HI19a)結(jié)構(gòu)和國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，在成人r/r B-ALL臨床研究中細(xì)胞藥物生產(chǎn)成功率達(dá)到100%。2022年12月，赫基侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)，該藥也是首個(gè)在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)(NDA)的具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CD19CAR-T藥物，有望年內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市。赫基侖賽注射液在治療成人r/r B-ALL的中國(guó)多中心關(guān)鍵性臨床研究中顯示了持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關(guān)毒性嚴(yán)重性。

赫基侖賽注射液此前還獲得美國(guó)FDA“孤兒藥”資格認(rèn)定。

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