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產(chǎn)經(jīng)訊2月26日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)宣布，公司用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)ITM-11的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局的正式受理。

信息顯示，ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的RDC藥物，該產(chǎn)品將無(wú)載體177Lu與生長(zhǎng)抑素類似物偶聯(lián)，通過(guò)與GEP-NETs表面高水平表達(dá)的生長(zhǎng)抑素受體(SSTR)結(jié)合靶向殺傷腫瘤細(xì)胞。ITM-11目前已獲美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格，針對(duì)GEP-NETs適應(yīng)癥，ITM-11對(duì)比依維莫司(Everoliumus)的臨床研究在海外已進(jìn)入III期臨床。

資料顯示，相比于目前常用的有載體177Lu核素產(chǎn)品，ITM-11使用的無(wú)載體177Lu的特殊性在于能夠擁有更高的比活度和純度，且具備包括在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的長(zhǎng)半衰期雜質(zhì)少，放射污染小等優(yōu)點(diǎn)。

由諾華公司研發(fā)用于治療GEP-NETs的LUTATHERA(177Lu標(biāo)記的生長(zhǎng)抑素類似物)在美國(guó)及日本獲批上市后，產(chǎn)品2021年全球銷售收入達(dá)約4.75億美元。

此外，據(jù)了解，GEP-NETs作為最為常見(jiàn)的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤之一，其主要發(fā)生在消化道或胰腺，是一種具有高度異質(zhì)性的腫瘤，從而造成了其診斷的困難和復(fù)雜性。該產(chǎn)品可與遠(yuǎn)大醫(yī)藥另一款用于診斷GEP-NETs的創(chuàng)新RDC藥物TOCscan形成產(chǎn)品組合，或能實(shí)現(xiàn)對(duì)GEP-NETs的診療一體化。