港A市場CRO概念股全線下跌。A股美迪西跌超8%，泰格醫(yī)藥跌超7%，藥明康德和昭衍新藥跌超4%;港股藥明生物跌近9%，泰格醫(yī)藥和方達(dá)控股跌超6%，康龍化成和藥明康德跌超4%。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)7月2日發(fā)布“關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知”，市場分析人士普遍解讀成利空。
該《指導(dǎo)原則》指出，在藥物進(jìn)行臨床對照試驗(yàn)時(shí)：
一是應(yīng)盡量為受試者提供臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物，而不應(yīng)為提高臨床試驗(yàn)成功率和試驗(yàn)效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段;
二是新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對照時(shí)，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無法說明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無法證明該藥物對患者的價(jià)值。
部分市場人士認(rèn)為，《指導(dǎo)原則》對進(jìn)行me-too、me better類藥物研發(fā)的企業(yè)提出了更高的要求，而作為它們下游研發(fā)外包服務(wù)商的CRO行業(yè)可能面對訂單數(shù)量減少等情況。
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