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近期，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布一則“關(guān)于公開征求《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知”。

在藥物進(jìn)行臨床對照試驗時，應(yīng)盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應(yīng)為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段。

受消息面的影響，7月6日開盤，港A市場CRO概念股全線下跌。截至發(fā)稿，A股泰格醫(yī)藥大跌近11%，美迪西跌超10%，而10日內(nèi)跌近30%;泰格醫(yī)藥跌超7%，藥明康德跌超4%;港股泰格醫(yī)藥大跌8.6%，藥明生物、方達(dá)控股大跌超7%，康龍化成跌近6%，藥明康德跌近5%。

這個趨勢也從CRO板塊蔓延到了整個醫(yī)藥板塊，港A市場醫(yī)藥板塊迎來黑天鵝，正海生物、通策醫(yī)療、拱東醫(yī)療跌停，艾博醫(yī)療暴跌16%，心脈醫(yī)療、慧康醫(yī)療、昊海生科、跌超10%。偉思醫(yī)療觸及跌停，大熱的“眼科茅”愛爾眼科暴跌超7%，醫(yī)美巨頭愛美客重挫近7%。

如此看來，這波由CRO概念股帶起閃崩，極大的影響了整個醫(yī)藥行業(yè)，瘋漲的醫(yī)藥行業(yè)泡沫要被戳破了嗎?

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中國醫(yī)藥的至暗時刻

十七年前，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了“瘋狂”的一幕，僅2004年一年內(nèi)，國家藥監(jiān)局受理了包含仿制藥的10000種“新藥”的申請，而太平洋彼岸的美國僅受理了148種。

而這種瘋狂伴隨的是，醫(yī)藥審批成為了“明碼標(biāo)價的商品”，藥品臨床試驗數(shù)據(jù)多數(shù)造假，大量劣質(zhì)甚至無效藥進(jìn)入市場，再經(jīng)過經(jīng)銷商層層加價、醫(yī)院吃滿回扣后，流入百姓的手中。

此次爆發(fā)之后，2005年開始中國醫(yī)藥行業(yè)自此進(jìn)入了幾近停滯的十年寒冬，醫(yī)藥審批也從04年的“大躍進(jìn)”驟然轉(zhuǎn)入“停滯不前”的境地。

截至2015年，一共積壓了2.1萬件藥品審批，其中仿制藥占80%。有藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人稱，“以目前的審批速度，中國患者要吃上已經(jīng)研發(fā)好的藥，光拿批文號就要等16年。”

時任國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞稱，“很多企業(yè)在資料還不完整的情況下就申報，甚至還有作假的情況，對這樣的藥品，監(jiān)管不敢批。”

而在這個時刻，出現(xiàn)了一個打破“沒有創(chuàng)新藥、看不到未來”的醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)志性事件，后來也被稱為是醫(yī)藥行業(yè)“七二二慘案”。

2015年7月22日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求申請上市的1622個藥品注冊申請的企業(yè)自查，數(shù)據(jù)不真實的要主動撤回，821家藥企面臨割肉抉擇。同濟(jì)醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院等大三甲醫(yī)院也沒有幸免，最終1622個藥品注冊申請中，撤回了85.5%。

在此事件之后，同年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，被稱為是中國創(chuàng)新藥史上最重要的“44號文”，重新定義了新藥和仿制藥，提高了把審評門檻。

醫(yī)藥審批得到規(guī)范，但新的問題也在悄然生長。

2

“Me-too”時代已經(jīng)終結(jié)

近年來，在貪婪血腥資本的助推下，創(chuàng)新藥行業(yè)亂象叢生，很多“創(chuàng)新”藥企不去發(fā)現(xiàn)更加優(yōu)秀的藥物分子，而是扛上“創(chuàng)新藥”的大旗，對已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥尋求小修小改，再套上一個個絢麗的故事。

其中腫瘤相關(guān)藥物的問題尤為嚴(yán)重，根據(jù)國家6月21日發(fā)布的年度藥品審評報告顯示，2020年CDE批準(zhǔn)了650項抗腫瘤藥物臨床試驗申請項目，其中化學(xué)藥355項，生物藥294項。而這些IND申請，大部分的項目要么是講故事，要么是直接銷聲匿跡。

(2020年1類創(chuàng)新化學(xué)藥IND申請情況)

而《指導(dǎo)原則》的發(fā)布，被視作是對目前嚴(yán)重研發(fā)“內(nèi)卷”腫瘤藥物的一記重拳，目前有很多Biotech(生物科技)靠著有套利需求的資本催化，與CRO(醫(yī)藥研發(fā)外包)企業(yè)合作購買研發(fā)管線，最后抱團(tuán)上市套利。

而生物科技研究團(tuán)隊、資本與CRO企業(yè)互相畫餅，侵占了本已有限的臨床資源，浪費大量資金以催生出批量的“Me-too”創(chuàng)新藥研發(fā)項目，創(chuàng)造出一個個資本神話和“新藥”傳奇。而一大批CXO(醫(yī)藥外包服務(wù))企業(yè)涌現(xiàn)，行業(yè)也空前繁榮，市場中也出現(xiàn)藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成和凱萊英等一批CXO(CRO、CDMO)大牛股，形成所謂的“黃金賽道”。

這些“Me-too”藥物，避開“專利”藥物的產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新藥研究，以現(xiàn)有的藥物為先導(dǎo)物進(jìn)行研究，進(jìn)行分子結(jié)構(gòu)改造或修飾。但為了圈錢一味盲目上市的“Me-too”藥物，無疑是攪亂創(chuàng)新藥的研發(fā)。

這么看來，政策的發(fā)布是對進(jìn)行Me-too類藥物研發(fā)的企業(yè)提出了更高的要求，過去魚目混珠的Me-too時代已經(jīng)過去離去。而作為它們下游研發(fā)外包服務(wù)商的CRO行業(yè)可能面對訂單數(shù)量驟減等情況，迎來結(jié)構(gòu)的分化。

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看似是尖刀?實則是雙刃劍

受消息面上的影響，昨日市場上就已有所反映，截至5日收盤，CXO、CRO相關(guān)股票大跌，泰格醫(yī)藥A股收跌超5%，H股收跌超3%;藥明康德和康龍化成在上一個交易日雙雙暴跌之后，昨日依然以下跌收報;臨床龍頭股美迪西收跌6.07%，上周五大跌超13%，最大跌幅一度超過14%。

雖然市場反應(yīng)劇烈，但是業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，政策雖然打壓了Me-too藥品，但對創(chuàng)新藥企業(yè)起到了極大的推動作用，有了這個指導(dǎo)原則，創(chuàng)新藥的春天真的到來了。

業(yè)內(nèi)人士表示，《指導(dǎo)原則》把藥企人一直在想的、一直以為難以實現(xiàn)的很多方面，都表達(dá)了出來，而此次的原則也是延續(xù)了2015年以來，CDE一貫的政策改革趨勢。

而政策的發(fā)布究其根本，并不是為了打壓有創(chuàng)新藥研制能力的醫(yī)藥龍頭企業(yè)，而是解決當(dāng)下市場亂象叢生的現(xiàn)狀，讓一些魚目混珠的劣質(zhì)企業(yè)知難而退，“馬太效應(yīng)”或?qū)M(jìn)一步顯現(xiàn)。

對于中國的醫(yī)藥行業(yè)來說，研制創(chuàng)新藥還要不要?一定是要的!而且未來還會出現(xiàn)越來越多優(yōu)質(zhì)的Me-better和Me-new的創(chuàng)新藥物。

目前，為降低藥品研發(fā)成本，縮短研發(fā)時間，大多數(shù)藥品研發(fā)制造企業(yè)選擇將部分研發(fā)業(yè)務(wù)外包給CRO企業(yè)。因此，藥品研發(fā)外包需求逐步擴(kuò)大，CRO行業(yè)得以快速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，從2019年至2023年，全球藥物研發(fā)外包潛力將從39.5%增長到49.3%。

從中國臨床試驗CRO市場規(guī)模來看，從2016年的17億美元上升至2020年44億美元，年復(fù)合增長率為26.8%，預(yù)計2021年將進(jìn)一步擴(kuò)大至56億美元，將呈快速增長趨勢。

東吳證券此前分析稱，《指導(dǎo)原則》將倒逼藥企加速創(chuàng)新，而頭部CRO公司憑借技術(shù)平臺與申報經(jīng)驗優(yōu)勢，有望在此條件下，增加訂單數(shù)量。且目前仍在意見征求階段，對已處于臨床研究的新藥研發(fā)影響有限。

盡管從短期看，政策可能影響部分創(chuàng)新能力較差藥企的研發(fā)投入與意愿。但長期來說，創(chuàng)新藥研發(fā)的馬太效應(yīng)將更加凸顯，管線豐富的頭部藥企受影響較小。因此，CRO行業(yè)長期邏輯不變，滲透率甚至有望受益提升，劣質(zhì)企業(yè)淘汰出局，龍頭企業(yè)的優(yōu)勢將更加明顯。

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總結(jié)

從整個醫(yī)藥生物板塊來看，6月21日至7月4日內(nèi)板塊漲幅為2.76%，而年初至今，醫(yī)藥生物板塊漲幅為10.71%，其中細(xì)分行業(yè)的醫(yī)療服務(wù)、中藥和醫(yī)療器械分別大漲30.14%、25.85%和14.61%，可以說是絕對的大牛賽道。

因此在此次消息面的刺激下，前期漲幅太大、獲利盤較多的CXO(CRO)產(chǎn)業(yè)在此時出現(xiàn)了整體的回撤，也是估值過高的合理回落。

從中長期來看，目前CRO行業(yè)保有較大的增量市場，投資者可以選擇估值相對合理、基本面穩(wěn)固的龍頭企業(yè)。