2021年5月21日，恒生指數公司公布恒生指數系列季度檢查結果。其中，諾輝健康-B(6606.HK)獲納入恒生綜合指數、恒生大中型(可投資)指數、恒生醫(yī)療保健指數、恒生港股通指數、恒生香港上市生物科技指數等，這體現出了市場對諾輝健康認可度的再次提升。
癌癥早篩第一股，先發(fā)優(yōu)勢鎖定藍海市場
諾輝健康成立于2015年，專注于高發(fā)癌癥的居家早篩，是中國癌癥篩查市場的先行者和領導者。2021年2月18日諾輝健康于香港聯(lián)交所成功上市，成為了中國癌癥早篩第一股。在上市階段公司就獲得了市場的廣泛關注，公開發(fā)售獲4133.19倍認購，上市首日公司股價大漲197.07%。
目前，公司旗下的兩款結直腸癌篩查產品(常衛(wèi)清®和噗噗管®)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準并開始正式商業(yè)化。其中，常衛(wèi)清®是中國首個且目前唯一一個獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的癌癥篩查產品，預期用途中明確適用對象為40-74歲的結直腸癌高風險人群。此外，公司還擁有兩款適用于胃癌和宮頸癌篩查的在研產品管線，公司持有旗下所有已上市和管線產品的全球產權。
另外，諾輝健康具備符合ISO13485國際認證標準的十萬級潔凈生產車間，以及當地衛(wèi)健委認證并頒發(fā)執(zhí)業(yè)許可證的北京、杭州和廣州第三方醫(yī)學檢驗實驗室。公司每年檢測能力超200萬人份，并與醫(yī)院、體檢中心、保險公司、藥店及網上渠道進行了廣泛合作，能夠讓用戶可以便捷舒適準確安心地享受居家檢測服務，及早提示癌前病變和早癌風險，有效預防和篩查癌癥。
從市場空間來看，2019年中國結直腸癌高風險和平均風險人群應篩查人數為6.28億人，未篩查人數達5.28億人占總人數的84%，但是腸鏡篩查僅占1%。這意味著，應該篩查而沒去篩查的人群十分龐大，公司已實現商業(yè)化的產品的先發(fā)優(yōu)勢將會在廣闊的藍海市場進一步加強。
常衛(wèi)清®：臨床和院外商業(yè)化落地雙線并進
聚焦到產品細節(jié)，諾輝健康的常衛(wèi)清®從研發(fā)到上市歷時超過7年，自主研發(fā)適合中國人的多靶點糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測技術，通過綜合分析糞便中腸道脫落細胞的KRAS基因突變和BMP3、NDRG4基因甲基化變異及便隱血指標，全面捕捉異常細胞中與腸道病變相關的信號，及時發(fā)現腸道早期病變。
常衛(wèi)清®通過了中國癌癥早篩首個且目前唯一的大規(guī)模前瞻性多中心注冊臨床試驗，注冊臨床數據表現出了目前全球最佳的腸癌和癌前病變的檢測靈敏度。根據弗若斯特沙利文報告，常衛(wèi)清®是目前全球最靈敏的腸癌篩查分子檢測產品，其對結直腸癌的NPV(陰性預測值)為99.6%，而對結直腸癌和進展期腺瘤的PPV(陽性預測值)則為46.2%。并且，對癌前病變的臨床試驗數據比美國FDA獲批的同類產品Cologuard超出20%，保證了產品商業(yè)化落地在合規(guī)和檢測性能上的絕對競爭力和壁壘。
商業(yè)化落地過程，筆者認為諾輝健康的常衛(wèi)清®具有三方面優(yōu)勢。第一、常衛(wèi)清®持有國家藥品監(jiān)督管理局首個且目前唯一癌癥早篩許可證，在臨床醫(yī)院準入和C端銷售上完全合規(guī)。其他同業(yè)產品尚無任何一家宣布進入前瞻性注冊臨床試驗，在這個窗口期，常衛(wèi)清®具有階段性壟斷和絕對先發(fā)優(yōu)勢。
第二，作為癌癥早篩產品，常衛(wèi)清®出色的陰性預測值(NPV)和癌前病變檢測能力(AA)可以做到最大程度的防漏檢并實現更有效的癌前病變檢出率。這對保護受測用戶的利益，提升高風險人群癌癥早篩的依從性，從而加速癌癥早篩的市場教育至關重要。
第三，常衛(wèi)清®的商業(yè)化布局極為清晰，醫(yī)院準入與C端推廣雙線并進。今年3月，諾輝健康與阿斯利康中國簽訂了戰(zhàn)略合作備忘錄和常衛(wèi)清®推廣協(xié)議，在中國大陸市場啟動深度戰(zhàn)略合作。根據此次簽訂的常衛(wèi)清®推廣協(xié)議，雙方將共同在中國大陸地區(qū)公立醫(yī)院及藥店和互聯(lián)網醫(yī)院推廣常衛(wèi)清®，在市場覆蓋和渠道拓展等方面深度整合雙方優(yōu)勢資源。雙方合作期間為三年。期內，常衛(wèi)清®將成為阿斯利康在中國大陸市場提供推廣服務的唯一腸癌基因檢測試劑。
4月21日，諾輝健康還與京東健康簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，在互聯(lián)網醫(yī)院、慢病管理、C端用戶癌癥早篩教育認知，保險業(yè)務以及B端企業(yè)員工健康管理計劃升級等重要領域開展全面合作與創(chuàng)新實踐，共同推動癌癥早篩數字化、互聯(lián)網化解決方案的創(chuàng)新和落地。
與此同時，諾輝健康已完成針對個人用戶，檢驗階段精準的SOP體系建設。常衛(wèi)清®及后續(xù)管線產品均能夠實現家里、實驗室到隨訪全流程的管控。檢驗后詳細的線上版和紙質版結果包括結果概覽、解讀、原理，呈陽性的受檢者有專業(yè)健康管理團隊隨訪電話解讀，能夠享受比影像、生化免疫等報告更快捷個性化的服務，并安排綠通對接腸鏡掛號預約，顯著提升大多數陽性受測者對腸鏡檢查的依從性，提高檢出率。
小結
諾輝健康作為中國癌癥早篩第一股，常衛(wèi)清®獲得了中國癌癥早篩第一個獲批的三類醫(yī)療器械注冊證，具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢，并且對應的市場空間廣闊且滲透率低。常衛(wèi)清優(yōu)秀的陰性預測值和消費醫(yī)療產品的屬性可以大大降低產品推廣難度，商業(yè)化進程將會是公司近期發(fā)展最大看點。
而此次諾輝健康獲納入恒生綜指的變動將于2021年6月7日起生效，變動后有助于被動型基金對諾輝健康進行配置，并使公司獲得更多投資者關注，促使公司的估值進一步提升。
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