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國產(chǎn)抗阿爾茨海默病藥正在加速出海。4月16日，上海綠谷制藥有限公司(以下簡稱“綠谷制藥”)常務(wù)副總經(jīng)理李金河在接受北京商報記者采訪時透露，九期一國際多中心臨床試驗已經(jīng)完成首例患者給藥，整個臨床研究預(yù)計2024年完成，2025年全球注冊上市。

作為國產(chǎn)抗阿爾茨海默病藥，“九期一”是自2003年以來全球第一個被批準(zhǔn)的治療阿爾茨海默病新藥。目前，我國是世界上阿爾茨海默病患者數(shù)量最多的國家。中國阿爾茨海默病患者約1000萬人，預(yù)計到2050年我國患者將達(dá)4000萬人。

隨著我國阿爾茨海默病治療領(lǐng)域患者數(shù)量的增長，患者家庭面臨沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平教授團(tuán)隊2018年4月發(fā)表的《阿爾茨海默病在中國以及世界范圍內(nèi)疾病負(fù)擔(dān)的重新評估》顯示，我國阿爾茨海默病患者平均每人每年要花費(fèi)13萬元，以此推算，預(yù)計到2050年我國在阿爾茨海默病支出的總費(fèi)用可能會升至1.89萬億美元。

2019年11月，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能的“九期一”上市注冊，填補(bǔ)了全球這一領(lǐng)域17年無新藥上市的空白。

為提高藥物可及性，中國初級衛(wèi)生保健基金會、紅棉公益基金會聯(lián)合圓心大藥房、思派藥店日前共同發(fā)起“久九關(guān)愛——阿爾茨海默病患者慈善援助項目”。綠谷制藥無償捐贈阿爾茨海默病治療藥物九期一作為項目慈善用藥。

根據(jù)國家衛(wèi)健委相關(guān)指南，及早治療和延緩疾病進(jìn)展是阿爾茨海默病治療的重要原則。據(jù)介紹，該項目將面向全國確診為輕度至中度阿爾茨海默病患者及認(rèn)知功能障礙患者，符合相應(yīng)申請條件的患者經(jīng)審核入組，遵醫(yī)囑自行使用24盒(6個月用量)治療后，所有資料經(jīng)基金會審核通過，最多為其支持12盒(3個月用量)九期一，分3次進(jìn)行援助。

此外，李金河表示，公司正努力的跟醫(yī)保協(xié)商，希望九期一進(jìn)入醫(yī)保目錄。“我們在想如何能跟醫(yī)保一起合作，既能夠讓病人承擔(dān)，我們又能維持研發(fā)的力度。”

如何讓更多的患者接觸到這一新藥一直是綠谷制藥思考的問題。“怎么能夠讓患者接觸這個藥的重要途徑之一是讓其知道我們的藥有效、具有科學(xué)性，其中之一為國際三期臨床。” 李金河說道。據(jù)悉，自2018年10月份開始，綠谷制藥開始計劃九期一的國際三期，第一次向全球公布研究結(jié)果，同時啟動研究計劃。

經(jīng)過一年的準(zhǔn)備，該公司于2019年做出一套方案，確定好所有的合作方。2020年4月3日，臨床試驗得到美國藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，并于10月27日啟動患者入組工作。全球首例患者用藥在2021年2月3日完成。

“我們計劃在2024年完成工作，2025年能夠全球注冊上市。”李金河表示。(記者 姚倩)