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2021年的前3個(gè)月，百奧泰相繼宣布終止3款新藥項(xiàng)目的研發(fā)，其中包括已進(jìn)入III期臨床研究的ADC項(xiàng)目BAT8001。初步統(tǒng)計(jì)，百奧泰在3款項(xiàng)目上的累計(jì)投入超3億元。2003年成立的百奧泰，目前僅有1款產(chǎn)品上市，該款產(chǎn)品為首個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗注射液。2020年財(cái)報(bào)顯示，百奧泰實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.85億元。其中阿達(dá)木單抗實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為1.8億元，幾乎支撐起了百奧泰的全部營(yíng)收。單品撐業(yè)績(jī)下，2020年百奧泰凈虧損5.13億元，連續(xù)5年虧損。研發(fā)受挫，連年虧損，百奧泰的下一站在哪?

研發(fā)折戟

一個(gè)月內(nèi)，百奧泰接連宣布終止研發(fā)3款新藥項(xiàng)目。3月4日晚，百奧泰宣布終止BAT8003以及BAT1306兩款新藥的臨床試驗(yàn)。2月8日，百奧泰宣布終止針對(duì)HER2陽(yáng)性乳腺癌用藥BAT8001的臨床試驗(yàn)。其中，BAT8003與BAT130分別處于I期臨床試驗(yàn)階段及II期臨床試驗(yàn)階段，BAT8001項(xiàng)目已步入III期臨床。

根據(jù)公告，BAT8003是1款注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物，主要針對(duì)Trop2陽(yáng)性晚期上皮癌;BAT1306則是百奧泰開(kāi)發(fā)的1款PD-1單抗，單藥適應(yīng)證為EBV相關(guān)性胃癌。

百奧泰為上述研發(fā)項(xiàng)目?jī)A注了心血。研發(fā)投入方面，百奧泰為BAT8001項(xiàng)目累計(jì)投入2.26億元。處于臨床試驗(yàn)早期的BAT8003、BAT1306的研發(fā)投入分別為6156.5萬(wàn)元、5197.45萬(wàn)元。百奧泰此次終止3款項(xiàng)目累計(jì)損失3.4億元。按照相關(guān)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和公司會(huì)計(jì)政策，上述項(xiàng)目的全部研發(fā)支出已計(jì)入相應(yīng)會(huì)計(jì)期間損益。

新藥研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜、周期長(zhǎng)且風(fēng)險(xiǎn)大的過(guò)程。制藥公司為這一過(guò)程平均需要花費(fèi)26億美元，以及長(zhǎng)達(dá)10年的研發(fā)時(shí)間。針對(duì)終止上述研發(fā)項(xiàng)目的原因及對(duì)公司的影響等問(wèn)題，北京商報(bào)記者聯(lián)系了百奧泰，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

百奧泰在公告中稱(chēng)，BAT8003作為靶向Trop2的ADC藥物，考慮到如今Trop2 ADC領(lǐng)域的市場(chǎng)格局變化，項(xiàng)目存在較高的臨床開(kāi)發(fā)與市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，中國(guó)是PD-1競(jìng)爭(zhēng)最激烈的地區(qū)，全球154個(gè)PD-1，其中85個(gè)由中國(guó)企業(yè)研發(fā)或合作開(kāi)發(fā)，占比達(dá)到55%，研發(fā)賽道已經(jīng)變得擁擠，使得開(kāi)發(fā)成本進(jìn)一步加劇。

單品獨(dú)大

盡管百奧泰方面在公告中表示，終止項(xiàng)目研發(fā)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期和未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，但在經(jīng)濟(jì)學(xué)家宋清輝看來(lái)，在連年虧損、單品撐業(yè)績(jī)的背景下，3款新藥研發(fā)失敗讓公司業(yè)績(jī)面臨更多不確定性。

據(jù)了解，百奧泰成立于2003年，截至目前該公司僅有1款產(chǎn)品上市。2019年11月，百奧泰宣布公司自主開(kāi)發(fā)的格樂(lè)立(阿達(dá)木單抗注射液)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥。隨后，海正藥業(yè)、信達(dá)生物以及復(fù)宏漢霖旗下的阿達(dá)木單抗相繼成為國(guó)內(nèi)第二家、第三家以及第四家獲批上市的藥品。

除上述已獲批廠商，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)有20余家企業(yè)正在研發(fā)阿達(dá)木單抗，包括正大天晴、齊魯以及君實(shí)生物等藥企。弗若斯特沙利文的報(bào)告顯示，中國(guó)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)于2023年增至47億元，于2030年達(dá)到115億元。

百奧泰的營(yíng)收高度依賴(lài)阿達(dá)木單抗。根據(jù)2020年財(cái)報(bào)，百奧泰實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.85億元。其中百奧泰的阿達(dá)木單抗實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為1.8億元，營(yíng)收占比近乎100%。

唯一一款上市產(chǎn)品受到競(jìng)品擠壓，百奧泰還面臨連年虧損的困境。2020年，百奧泰凈虧損5.62億元，加上2016-2019年分別虧損的1.37億元、2.36億元、5.53億元、10.23億元，百奧泰近五年累計(jì)虧損超25億元。

突破在哪

宋清輝認(rèn)為，為提振業(yè)績(jī)，百奧泰亟需推動(dòng)更多在研產(chǎn)品的上市。財(cái)報(bào)顯示，百奧泰旗下?lián)碛?0個(gè)在研產(chǎn)品，其中生物類(lèi)似藥BAT1706和創(chuàng)新藥巴替非班(BAT2094)2款產(chǎn)品已提交上市申請(qǐng)，3個(gè)產(chǎn)品處于III期臨床研究階段，2個(gè)產(chǎn)品處II期臨床研究階段，3個(gè)產(chǎn)品處于I期臨床研究階段。

2020年10月，百奧泰巴替非班注射液上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。今年1月，百奧泰宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已受理BAT1706(貝伐珠單抗)注射液的生物制品上市許可申請(qǐng)。百奧泰方面稱(chēng)，公司將繼續(xù)推進(jìn)已有其他品種的研發(fā)工作。

如何平衡研發(fā)和虧損間的關(guān)系是百奧泰不得不面對(duì)的考題。百奧泰在2020年財(cái)報(bào)中表示，公司未來(lái)仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入，用于在研項(xiàng)目完成臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市前準(zhǔn)備等研發(fā)及已上市藥品的商業(yè)化推進(jìn)。預(yù)計(jì)未來(lái)公司的在研藥品項(xiàng)目的數(shù)量會(huì)增多，且將會(huì)有更多在研產(chǎn)品進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)階段，因此預(yù)計(jì)未來(lái)將繼續(xù)產(chǎn)生較大量的研發(fā)費(fèi)用，如研發(fā)費(fèi)用大于商業(yè)化產(chǎn)品產(chǎn)生的利潤(rùn)，將導(dǎo)致公司持續(xù)虧損，從而對(duì)公司的日常經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)狀況等方面造成重大不利影響。

新藥研發(fā)投入大且風(fēng)險(xiǎn)高，持續(xù)虧損業(yè)績(jī)承壓，尋求上市繼續(xù)募資是百奧泰尋求破局的方式之一。2020年2月，百奧泰在上交所科創(chuàng)板掛牌上市，募集資金總額19.66億元，扣除發(fā)行費(fèi)用后，募集資金凈額為18.76億元。

科創(chuàng)板上市后的117天，百奧泰尋求在港交所上市。在深度科技研究院院長(zhǎng)張孝榮看來(lái)，兩地上市面向的投資者更多，融資更快。同時(shí)兩地上市有利于分散融資風(fēng)險(xiǎn)。不過(guò)，港交所官網(wǎng)信息顯示，百奧泰于2020年8月遞交的H股招股書(shū)已失效。 (記者 姚倩)