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今日，再生元（Regeneron）和賽諾菲（Sanofi）聯(lián)合宣布，美國FDA已經(jīng)授予重磅IL-4/IL-13抑制劑Dupixent（dupilumab）的補充生物制品申請（sBLA）優(yōu)先審評資格，用于治療12歲以上嗜酸性食管炎患者。新聞稿指出，如果獲批，Dupixent將成為首款在美國獲批治療嗜酸性食管炎的藥物。

嗜酸性食管炎是一種慢性、進行性2型炎癥性疾病，它會損害食道，導致它無法正常工作。有時，即便吞咽很少量的食物或者抿一口水都會帶來疼痛和食管阻塞。嚴重情況下，喂食管是維持正常能量攝入和體重增加的唯一手段。嗜酸性食管炎患者通常生活質量差，更容易經(jīng)歷抑郁癥。

Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信號傳導。 Dupixent臨床試驗的數(shù)據(jù)表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關鍵驅動因素，2型炎癥在哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉?。–RSwNP）和特應性皮炎等炎癥性疾病中發(fā)揮重要作用。Dupixent已經(jīng)獲得FDA授予的 突破性療法認定 ，用于治療嗜酸性食管炎。

▲Dupixent的作用機理（圖片來源：賽諾菲官網(wǎng)）

這一sBLA得到兩項3期臨床試驗，以及長期擴展試驗數(shù)據(jù)的支持。Dupixent治療24周后，與安慰劑相比，顯著改善嗜酸性食管炎的癥狀，包括吞咽能力和食管中的嗜酸性粒細胞數(shù)量。安全性方面，這一臨床試驗的結果與Dupixent在已獲批適應癥中表現(xiàn)出的安全性特征一致。

兩家公司計劃在2022年在全球各地遞交監(jiān)管申請，擴展Dupixent的使用范圍。

[1] FDA Accepts Dupixent (dupilumab) for Priority Review in Patients Aged 12 Years and Older with Eosinophilic Esophagitis. Retrieved April 4, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-dupixent-dupilumab-for-priority-review-in-patients-aged-12-years-and-older-with-eosinophilic-esophagitis-301516398.

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