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導(dǎo)讀：我國每年宮頸癌新發(fā)病例約占全球的28%。目前國內(nèi)外對(duì)于二線化療失敗的轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)性宮頸癌患者尚無可推薦的治療方案。TCR-T療法TC-E202注射液旨在解決這一痛點(diǎn)，最終的目標(biāo)是能夠在未來的幾年內(nèi)將針對(duì)宮頸癌有治療效果TCR-T療法推向市場，為患者帶來生命曙光。

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中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，天科雅生物已啟動(dòng)其TCR-T療法TC-E202注射液治療HPV16陽性宮頸癌1期臨床研究，主要目的是在HPV16陽性的既往治療失敗的復(fù)發(fā)或者轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中，評(píng)價(jià)TC-E202注射液治療的安全性和耐受性，并確定2期臨床研究的推薦給藥劑量（RP2D）。

▲ 圖片來源：中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

宮頸癌（Cervical Cancer）是婦科常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率在女性惡性腫瘤中居第四位。依據(jù)《2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，世界范圍內(nèi)，僅2018年就有569,847例宮頸癌新發(fā)病例，死亡311,365例。

我國每年宮頸癌新發(fā)病例約占全球的28%。目前國內(nèi)外對(duì)于二線化療失敗的轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)性宮頸癌患者尚無可推薦的治療方案。天科雅旨在解決這一痛點(diǎn)，最終的目標(biāo)是能夠在未來的幾年內(nèi)將針對(duì)宮頸癌有治療效果TCR-T療法推向市場，為患者帶來生命曙光。

今年11月，天科雅獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的批準(zhǔn)，該公司發(fā)起的“一項(xiàng)關(guān)于工程化分泌抗PD-1單抗的HPV特異性TCR-T細(xì)胞（TC-E202）治療HPV陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的1/2期臨床試驗(yàn)研究”可以正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)工作。

據(jù)天科雅生物早前新聞稿介紹，TC-E202是一種世界首創(chuàng)的細(xì)胞治療技術(shù)，可以通過結(jié)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）療法來改善過繼性T細(xì)胞治療。TC-E202在編碼HPV16 E6 TCR的同時(shí)，編碼抗PD-1的單鏈抗體可變區(qū)片段。經(jīng)病毒轉(zhuǎn)染，T細(xì)胞能夠表達(dá)HPV16 E6 TCR并同時(shí)分泌抗PD-1的單鏈抗體。

當(dāng)TC-E202輸入患者體內(nèi)，經(jīng)改造的T細(xì)胞表面表達(dá)的TCR能有效識(shí)別宮頸癌腫瘤抗原HPV16 E6。經(jīng)腫瘤抗原激活的T細(xì)胞被激活，能夠起到殺傷腫瘤的作用，同時(shí)經(jīng)改造的T細(xì)胞還可以分泌PD-1單鏈抗體，能有效消除腫瘤微環(huán)境的抑制，增加T細(xì)胞的浸潤，增強(qiáng)TC-E202注射液對(duì)實(shí)體瘤的療效。

TCR-T前景廣闊

T細(xì)胞是免疫系統(tǒng)的前線防御者，其表面具有與抗原結(jié)合以促進(jìn)免疫反應(yīng)的受體。與CAR-T療法類似，TCR-T同樣是對(duì)患者自身的T淋巴細(xì)胞進(jìn)行體外改造，然后將其回輸?shù)交颊唧w內(nèi)殺傷腫瘤的細(xì)胞療法，但這兩種療法識(shí)別抗原的機(jī)制截然不同。

目前，上市的CAR-T產(chǎn)品都只靶向癌細(xì)胞表面的一種蛋白質(zhì)，只能識(shí)別位于細(xì)胞表面的腫瘤特異性抗原或腫瘤相關(guān)抗原。

TCR-T引入的是T細(xì)胞抗原受體（TCR），通過提高TCR的活性，來增強(qiáng)對(duì)癌細(xì)胞的殺傷力。TCR-T不僅能識(shí)別位于細(xì)胞表面的腫瘤特異性抗原或腫瘤相關(guān)抗原，還能識(shí)別細(xì)胞內(nèi)的腫瘤特異性抗原或腫瘤相關(guān)抗原，這使其在治療實(shí)體瘤方面具有優(yōu)勢(shì)。此外，TCR還能靶向源自突變的腫瘤新生抗原，腫瘤新生抗原對(duì)腫瘤本身具有非常特異性的優(yōu)勢(shì)，減輕了脫靶識(shí)別的危險(xiǎn)。

目前TCR-T已經(jīng)成為研究熱點(diǎn)，國內(nèi)外多家公司均在布局針對(duì)多種癌癥類型的TCR-T療法。

2021年12月，來恩生物醫(yī)藥有限公司宣布其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004獲得美國FDA快速通道認(rèn)定，作為全球首家利用mRNA電轉(zhuǎn)技術(shù)靶向乙肝表面抗原的TCR-T細(xì)胞療法用來治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）。

2021年12月，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，將以9.2億美元的價(jià)格收購Immatics公司實(shí)驗(yàn)性抗癌藥物項(xiàng)目IMA401的全球獨(dú)家經(jīng)營權(quán)。IMA401是Immatics公司TCR雙特異性管線中最先進(jìn)的候選產(chǎn)品，已在各種體內(nèi)腫瘤模型（包括患者來源的異種移植模型）中表現(xiàn)出完全緩解的抗腫瘤活性。

2021年11月，T-knife Therapeutics在第36屆癌癥免疫治療學(xué)會(huì)（SITC）年會(huì)上公布了其TCR-T細(xì)胞療法TK-8001的體內(nèi)數(shù)據(jù)，該藥物正在開發(fā)用于治療黑色素瘤相關(guān)抗原A1（MAGE-A1）陽性的實(shí)體瘤，并計(jì)劃于2022年初啟動(dòng)首次人體1/2期臨床試驗(yàn)。

2021年9月，T-Cure Bioscience宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其TCR-T候選產(chǎn)品的研究性新藥（IND）申請(qǐng)。T-Cure公司將啟動(dòng)針對(duì)表達(dá)KK-LC-1抗原的腫瘤（如胃癌、宮頸癌、肺癌、乳腺癌和其他KK-LC-1陽性上皮癌）的1期臨床研究。

2021年9月，Adaptimmune Therapeutics在國際肝癌協(xié)會(huì)2021年會(huì)（ILCA2021）宣布，該公司開發(fā)的靶向甲胎蛋白（AFP）的TCR-T細(xì)胞療法在治療晚期肝細(xì)胞癌患者的1期臨床試驗(yàn)ADP-A2AFP中獲得了最新結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，該公司CAR-T細(xì)胞療法在臨床試驗(yàn)中顯示積極地抗腫瘤活性。

2021年7月，Anocca AB宣布完成4700萬美元（4億瑞典克朗）的B輪融資，這筆資金將進(jìn)一步推進(jìn)該公司的工業(yè)化細(xì)胞生物學(xué)平臺(tái)，并將其TCR-T細(xì)胞療法推進(jìn)到I/IIa期臨床試驗(yàn)。

2021年1月，TScan Therapeutics宣布完成超額認(rèn)購的1億美元C輪融資，籌集的資金將用于TScan的TCR-T細(xì)胞治療管線治療實(shí)體瘤和血液腫瘤，并將其推向臨床。2020年4月，TScan與諾華（Novartis）達(dá)成合作協(xié)議，以發(fā)現(xiàn)并開發(fā)新型的TCR細(xì)胞療法。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將利用TScan的專有平臺(tái)來開發(fā)新型TCR細(xì)胞療法，諾華將有權(quán)獲得多達(dá)靶向三個(gè)新靶點(diǎn)的TCR細(xì)胞療法的研發(fā)權(quán)益。

參考來源：1.騰訊 2.網(wǎng)易 3.健康界

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腫瘤免疫治療新方向—抗腫瘤疫苗

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A:免疫細(xì)胞儲(chǔ)存的意義

人的免疫力在青壯年時(shí)期達(dá)到巔峰，此后，隨著年齡的增長，免疫力逐漸下降。免疫力下降意味著免疫細(xì)胞對(duì)抗病毒、細(xì)菌以及癌變的能力逐年降低，患病風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)提高。免疫細(xì)胞越年輕，其免疫活性越好，今天的免疫細(xì)胞肯定比明天的年輕。

腫瘤、衰老、亞健康等多種疾病與免疫功能有關(guān)，最有希望攻克這些疾病的技術(shù)之一就是免疫細(xì)胞療法，而免疫細(xì)胞療法成敗的關(guān)鍵在于是否能取得健康的免疫細(xì)胞。在年輕或健康時(shí)，儲(chǔ)存免疫細(xì)胞，為自己的“生命種子”保險(xiǎn)十分重要，等到需要的時(shí)候再培養(yǎng)、擴(kuò)增并輸回人體進(jìn)行免疫細(xì)胞治療，是當(dāng)前醫(yī)療科技界的新選擇。

從人體內(nèi)抽出一定數(shù)量的免疫細(xì)胞，利用獨(dú)創(chuàng)的專利技術(shù)，在確保免疫細(xì)胞的多樣性與高潛能的條件下，將免疫細(xì)胞保存在低于-150℃的低溫條件下，使細(xì)胞處于休眠狀態(tài)。在我們需要的時(shí)候，再將凍存的種子細(xì)胞取出來，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室的培養(yǎng)、擴(kuò)增，使之成為一支年輕的、充滿活力的免疫細(xì)胞特種部隊(duì)。定期進(jìn)行細(xì)胞回輸保健，可以起到延緩衰老，清除異常細(xì)胞，降低腫瘤發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)等多種作用?！凹?xì)胞存進(jìn)銀行,健康就是利息”，也相當(dāng)于為未來的健康買了一份真正能起作用的“保險(xiǎn)”。因此，儲(chǔ)存免疫細(xì)胞的場所又喻為“細(xì)胞銀行”。

B:免疫細(xì)胞儲(chǔ)存的最好時(shí)機(jī)

成年后隨著年齡的增加，人的免疫力逐漸下降，這主要與免疫器官，尤其是胸腺的老化衰弱有關(guān)。胸腺是T細(xì)胞分化、發(fā)育、成熟的場所，就像一個(gè)訓(xùn)練營，會(huì)源源不斷產(chǎn)生新類型T細(xì)胞受體的T細(xì)胞，也就是針對(duì)不同病原的新“兵種”。但青春期以后，胸腺慢慢萎縮，不再產(chǎn)生新的“兵種”。而免疫系統(tǒng)的持續(xù)工作還會(huì)消耗原有的“兵種”，最終導(dǎo)致病毒感染、癌細(xì)胞及衰老無法控制。

對(duì)成年人來說當(dāng)下是您儲(chǔ)存免疫細(xì)胞的最佳時(shí)期，因?yàn)榻裉斓募?xì)胞永遠(yuǎn)比明天年輕。所以您今天儲(chǔ)存的細(xì)胞既能保留多樣性，未來還可以通過擴(kuò)增，獲得數(shù)量巨大、功能強(qiáng)悍又能識(shí)別各種病原的免疫細(xì)胞群體。

C:細(xì)胞凍存的流程及保存方法

目前凍存技術(shù)成熟，凍存的基本流程是將外周血里面的紅細(xì)胞、血小板等去除，將其中的單個(gè)核細(xì)胞（PBMC）分離出來凍存。凍存的細(xì)胞未來可以用于各種不同的過繼性免疫細(xì)胞治療。我們獨(dú)家的技術(shù)體系可以使復(fù)蘇細(xì)胞活率達(dá)到90%以上，而且可以讓種子細(xì)胞的狀態(tài)得到重新啟動(dòng)，進(jìn)而使其擴(kuò)增能力優(yōu)于未經(jīng)凍存的細(xì)胞。

現(xiàn)行的細(xì)胞冷凍保存技術(shù)通過將細(xì)胞懸浮在加有冷凍保護(hù)劑的細(xì)胞凍存液中，以安全的降溫速度降至-150℃以下，使細(xì)胞進(jìn)入休眠狀態(tài)，并在此溫度下進(jìn)行長期保存。細(xì)胞冷凍技術(shù)的關(guān)鍵是盡可能地減少冷凍過程中胞內(nèi)水分子形成大的冰晶。目前，細(xì)胞凍存最常用的技術(shù)是程序降溫法，主要通過添加適量保護(hù)劑，以緩慢冷凍的方法來將凍存細(xì)胞降溫到目標(biāo)溫度，長期保存。采用甘油或二甲基亞砜等物質(zhì)作為保護(hù)劑，是因?yàn)檫@些物質(zhì)分子量小、溶解度大、易穿透細(xì)胞，可以使冰點(diǎn)下降，提高細(xì)胞膜對(duì)水的通透性，且對(duì)細(xì)胞無明顯毒性。降低降溫的速度可以減慢冰晶生長的速度，減小結(jié)晶過程對(duì)細(xì)胞的傷害。