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2022年3月25日，Dermavant Sciences宣布，在研tapinarof乳膏的3期臨床試驗(yàn)長(zhǎng)期擴(kuò)展研究結(jié)果顯示，接受tapinarof乳膏治療的成人斑塊狀銀屑病患者，在療效結(jié)果、生活質(zhì)量測(cè)量方面均獲得持久改善，且具有良好耐受性。在2021年8月，美國FDA接受了tapinaro乳膏的 新藥申請(qǐng)（NDA） ，預(yù)計(jì)2022年第二季度做出回復(fù)。

銀屑病是一種慢性的炎癥性皮膚病，其癥狀包括覆蓋著銀色鱗片的紅色斑塊、干燥、皸裂、出血，以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。對(duì)于癥狀較嚴(yán)重的患者來說，銀屑病對(duì)他們的生活造成重大影響。銀屑病影響了近3%的世界人口，在全球范圍內(nèi)有1.25億患者。盡管這一領(lǐng)域的藥物開發(fā)在過去10年取得不少進(jìn)展，但患者調(diào)查數(shù)據(jù)表明，30%的銀屑病患者并不能得到足夠的治療。

Tapinarof乳劑是一種芳香烴受體調(diào)節(jié)劑（TAMA），用于治療斑塊狀銀屑病和特應(yīng)性皮炎。 芳烴受體在調(diào)節(jié)自身免疫反應(yīng)方面具有重要的作用。Tapinarof通過調(diào)節(jié)芳烴受體的功能，能夠抑制IL-17介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。這款創(chuàng)新療法于2019年首先在中國 獲批上市 ，名為本維莫德（benvitimod）乳膏。

完成另外兩項(xiàng)為期12周3期臨床試驗(yàn)的成年患者入組了該項(xiàng)試驗(yàn)，患者接受了額外40周的開放標(biāo)簽間歇性tapinarof治療，然后是為期4周的隨訪。在前兩項(xiàng)3期試驗(yàn)中被隨機(jī)分配到tapinarof組、并完成這項(xiàng)3期試驗(yàn)的患者，共接受了長(zhǎng)達(dá)52周的tapinarof治療。

這些新報(bào)告的數(shù)據(jù)包括對(duì)關(guān)鍵次要療效結(jié)果、生活質(zhì)量和耐受性評(píng)估的預(yù)先指定分析。重要的是，所有評(píng)估都觀察到了持續(xù)改進(jìn)。療效結(jié)果在醫(yī)生評(píng)估和監(jiān)測(cè)銀屑病疾病嚴(yán)重程度的最常用指標(biāo)上均觀察到改善，包括受影響的體表面積（%BSA）以及銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）的變化。生活質(zhì)量結(jié)果包括皮膚病學(xué)生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）的變化，耐受性評(píng)估包括患者報(bào)告的耐受性和研究人員對(duì)所有藥物應(yīng)用部位刺激的評(píng)估。

“斑塊狀銀屑病通常是一種終身性疾病，會(huì)對(duì)患者生活的許多方面產(chǎn)生重大的負(fù)面影響。由于目前銀屑病療法的局限性，對(duì)于患有這種疾病的成年人來說，迫切需要新的局部治療?！蹦霞又荽髮W(xué)Keck醫(yī)學(xué)院的副院長(zhǎng)April W. Armstrong教授表示，“在該試驗(yàn)中，tapinarof在療效結(jié)果、生活質(zhì)量和耐受性評(píng)分方面表現(xiàn)出的持久改善令人鼓舞。作為一名臨床醫(yī)生，我對(duì)有望使用tapinarof作為治療斑塊型銀屑病患者的潛在新療法感到興奮?！?/p>

[1] Dermavant Showcases New Long-Term Durability andTolerability Data from Phase 3 PSOARING 3 Trial of Tapinarof Cream for Adultswith Plaque Psoriasis at the 2022 AAD Annual Meeting. Retrieved March 25, 2022,from https://www.businesswire.com/news/home/20220325005108/en

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