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日前，F(xiàn)oundation Medicine宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其癌癥基因組分析測(cè)試FoundationOne CDx作為伴隨診斷，確定腫瘤具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）改變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者適合使用FDA批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）進(jìn)行治療。新聞稿指出，這是FoundationOne CDx獲得FDA批準(zhǔn)作為第三組精準(zhǔn)療法的伴隨檢測(cè)。

EGFR 突變是NSCLC中第二常見(jiàn)的致癌驅(qū)動(dòng)因素。在觀察到的EGFR突變中，外顯子19的缺失和外顯子21的替換約占85%。作為針對(duì)NSCLC中這些突變的治療伴隨診斷，F(xiàn)oundationOne CDx為腫瘤學(xué)家為患者選擇正確的治療提供了靈活性，并確保所有FDA批準(zhǔn)的治療方案都被考慮在治療方案中。

FoundationOne CDx是一種基于下一代基因測(cè)序（NGS）的體外診斷檢測(cè)，能夠檢測(cè)324個(gè)基因中發(fā)生的置換、插入、缺失，和基因拷貝數(shù)目變化（CNAs），以及部分基因重排。 它還能夠?qū)母栺R林固定石蠟嵌入（FFPE）腫瘤組織樣本中獲得的DNA進(jìn)行分析，確定腫瘤的微衛(wèi)星穩(wěn)定性（MSI）和腫瘤突變負(fù)荷（TMB）等基因組特征

“隨著我們更多地了解驅(qū)動(dòng)癌癥生長(zhǎng)的基因突變，以及針對(duì)這些變化的新治療方法，癌癥治療決策變得越來(lái)越復(fù)雜?！盕oundation Medicine的首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ia Levy博士表示，“我們相信，獲得FoundationOne CDx的伴隨診斷批準(zhǔn)，是朝著簡(jiǎn)化腫瘤學(xué)家及其患者的決策過(guò)程邁出的另一個(gè)關(guān)鍵步驟，允許讓他們通過(guò)一次檢測(cè)，來(lái)發(fā)現(xiàn)FDA批準(zhǔn)的該適應(yīng)癥的所有治療選擇。”