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2月12日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公告，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。

新冠病毒口服藥Paxlovid是一種由3CL蛋白酶抑制劑奈瑪特韋和利托那韋組成的復方制劑，臨床研究表明，Paxlovid在預防高風險患者住院和死亡方面的有效性接近90%。去年12月，Paxlovid獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，成為美國首個新冠口服藥。

根據(jù)輝瑞近日公布的2021財報，基于截至1月末簽署的訂單，輝瑞初步預計2022年Paxlovid收入將超過220億美元。輝瑞還表示，Paxlovid在2022年的產(chǎn)能會達到1.2億個療程以供應獲授權的國家，中國CDMO公司為輝瑞貢獻了絕大部分產(chǎn)能。

2月11日晚間，博騰股份（300363）公告，與輝瑞簽訂采購訂單，為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務，訂單金額為6.81億美元。去年11月和12月，輝瑞先后與凱萊英（002821）簽訂30億元和27億元的CDMO訂單。業(yè)內(nèi)推測，這三個訂單為新冠口服藥相關的CDMO服務。

此前，輝瑞還與MPP（藥品專利池組織）簽署了相關協(xié)議，使得全球95個中低收入國家或地區(qū)可以低價使用Paxlovid仿制藥，但這其中不包括中國。據(jù)報道，目前國內(nèi)華海藥業(yè)（600521）、科倫藥業(yè)（002422）、奧銳特（605116）、海正藥業(yè)（600267）等多家企業(yè)在申請其專利授權。

此次國家藥監(jiān)局批準輝瑞新冠口服藥進口注冊后，Paxlovid有望獲得更大的滲透率和需求量。

據(jù)民生證券研報，Paxlovid 一個療程需要五天，每天兩次，按 300mg API/片計算，一個療程原料藥需求量為3g。按照每1億療程Paxlovid計算，則原料藥需求量為300噸，對應API、SM1、菊酯、異戊烯醇、卡隆酸酐、氮雜雙環(huán)、SM2的需求量為300噸、375噸、360噸、600噸、300噸、300噸，飛凱材料（300398）、金城醫(yī)藥（300233）、揚農(nóng)化工（600486）、新和成（002001）、雅本化學（300261）等諸多企業(yè)具備相關的中間體/原料藥具備生產(chǎn)能力。